FDA批准首个非小细胞肺癌基因突变血液样本检测试剂盒

美国FDA近日批准了Cobas EGFR突变检测试剂盒v2，这是一款以血液为基础用于抗癌药物特罗凯(厄洛替尼)的伴随诊断试剂盒，也是FDA批准的首个非小细胞肺癌(NSCLC)表皮生长因子受体(EGFR)基因突变血液样本基因检测试剂盒。据估计约10-20%的NSCLC患者携带这类突变。

NSCLC是一种最常见的肺癌，会有少量肿瘤DNA进入患者血液系统，使得采用血液样本对肿瘤特定基因突变检测成为可能。采用血液样本进行肿瘤DNA检测也被称为“液体活检”。

FDA设备和放射卫生中心的Alberto Gutierrez博士表示：“液体活检试剂的获批，使得患者接受高度个体化治疗成为可能。”“液体活检还可帮助医师通过侵入性损伤最小的方式，确定携带特异性基因突变的肿瘤患者。”

采用Cobas EGFR突变检测试剂盒v2对患者血液样本中特定NSCLC突变(外显子19缺失或外显子21[L858R]置换突变)进行检测，将有助于识别那些可能从特罗凯治疗中受益的患者。然而，若在血液样本中未检测到这类突变，则应开展肿瘤活检以确定肿瘤组织中是否存在突变。如果血液检测得到阳性结果，则能使病情非常严重或无法提供肿瘤样本用于EGFR检测的患者受益。

在一项临床研究中，通过Cobas EGFR突变检测试剂盒v1检测，已证实NSCLC入组患者携带EGFR外显子19缺失或L858R突变，应用Cobas EGFR突变检测试剂盒v2再次对这些患者血液样本进行检测的结果证实了其有效性。

FDA于2004年批准特罗凯用于已接受至少一种化疗方案治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2013年，FDA进一步批准特罗凯用于携带EGFR外显子19缺失或L858R置换突变之转移性NSCLC患者的一线治疗。

Cobas EGFR突变检测试剂盒v2由位于加州的罗氏体外诊断产品公司生产。

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