FDA有条件地批准吸入型胰岛素用于成年患者

美国食品药品管理局（FDA）6月27日批准一种速效吸入型人胰岛素用于成年1型和2型糖尿病患者，但同时以加框警告提醒警惕潜在的支气管痉挛风险，并且要求生产商开展上市后研究。

据FDA介绍，该产品将以Afrezza（人胰岛素）干粉吸入剂的商品名上市销售，用法为每餐前或开始进餐后20分钟内给药，并且对于1型糖尿病患者“必须与长效胰岛素联用”。

这项批准令是基于对大约3,000例1型或2型糖尿病患者的研究结果。低血糖、咳嗽，以及咽喉痛或刺激，是该产品的最常见不良反应。

在4月份举行的一场会议上，FDA顾问专家组以13:1的投票结果赞成现有数据支持批准该产品用于治疗成年1型糖尿病患者，以14:0的投票结果赞成现有数据支持该产品用于治疗成年2型糖尿病患者，尽管专家们有些担心肺癌、急性bronchospasm的潜在风险和其他安全性问题。

顾问专家组还指出，临床试验显示吸入型胰岛素的有效性不及传统胰岛素，而且吸入型胰岛素可能并不适用于所有1型和2型糖尿病患者，但是的确需要更多的治疗选择。

该产品的标签中包含一则有关急性bronchospasm的加框警告。在使用Afrezza的哮喘和慢性阻塞性肺病患者中已有急性bronchospasm的报告；慢性肺病患者禁用该产品。

针对bronchospasm风险，这项批准令包含风险评价与缓解策略（REMS），以使医务人员了解与治疗相关的严重急性bronchospasm风险。FDA还要求生产商MannKind公司开展若干项上市后研究，包括一项评价该产品用于儿科患者的研究，以及一项评价肺部恶性肿瘤潜在风险、心血管风险和对肺功能长期影响的研究。

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