FDA出台医疗器械唯一识别码系统

美国食品药品管理局(FDA)正在推进未来几年内对医疗器械实施唯一识别码(UDI)系统的计划。在9月24日发布的最终法规中，FDA勾画出了未来7年对大多数医疗器械标注UDI以及启动所有产品信息公共检索数据库的时间表。

新的医疗器械唯一识别码(UDI)系统要求医疗器械制造商对每一款式或类型的器械赋予一个唯一编码，该编码包括批号、有效期以及生产日期，并将这些信息纳入由FDA管理的全球器械唯一标示数据库(GUDID)。据FDA称，该数据库将不存储患者信息。

Jeffrey Shuren博士

FDA称，新系统将有助于改善不良事件报告，有利于快速召回、减少赝品及器械转移。

FDA器械与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士在声明中指出：“实施统一明确的医疗器械识别系统，可得到更为可靠的医疗器械使用数据，进而也会促进医疗服务提供者和患者使用安全器械，并促进开发更为快捷、创新和价廉的医疗器械。”

虽然新法规没有对医生提出要求，但FDA官员指出，他们希望医生和其他医疗服务提供者将这一唯一识别码记录在患者电子病历和个人健康档案中，以便改善医疗器械上市后监测、不良事件报告以及召回。

FDA要求高风险医疗器械(III类)制造商应在2014年9月25日之前将识别码标注在器械标签和包装上，还应在1年内向GUDID提交相关信息。植入型、生命支持及生命维持类器械生产商应在2015年9月24日前完成上述工作。

对于中度风险器械(II类)，生产商有3年的标签过渡期，低风险器械(I类)则有5年过渡期。对于部分I类和未分类器械，执行日期推迟至2020年。

FDA声明指出，最终条例豁免了许多低风险器械部分或全部标签要求。

最终法规是在征求医疗器械行业对2012年7月提议法规的修改意见后形成的。美国先进医疗技术协会(AdvaMed)称，最终法规做出了一些关键性调整，例如对植入型器械不作直接标注识别码的要求，允许制造商对已经进入流通领域的器械有额外3年的过渡期。FDA还允许III类器械制造商申请1年的延期，如果这一延期对于确保公众健康是必需的。

AdvaMed负责技术与法规事务的高级执行副总裁在声明中指出，实行UDI系统“成本较高且具有挑战性”。“重要的是实施之初应准确，实施过程应可行、经济，对患者、医疗服务提供者、行业及FDA有价值。”

监督团体皮尤慈善信托基金会称赞FDA将UDI系统付诸实施，但该基金会医疗器械倡议主管Josh Rising在声明中指出，最终条例仅是第一步，医院、健康计划以及医生应将识别系统整合到患者健康档案和保险计费系统，只有如此，才能充分体现该系统带来的益处。