ACC 2013年会最热门试验预览(下)

在即将开幕的美国心脏病学会2013年会(ACC.13)上将要发布的最新研究中，两项有关经股动脉主动脉瓣置换(TAVR)技术的重要研究尤其引人注目。ACC.13共同主席、美国休斯敦Methodist医院的Mark G. Davies博士指出，这些研究结果问世的时间点非常关键：目前外科医生们正在开始考虑将TAVR兼用于低危和高危患者。

其他备受关注的热点还包括：生物可降解支架与永久支架的对比研究，采用他汀类预防经皮冠脉介入(PCI)过程中肾损伤的研究，短效抗血小板治疗研究，有关可能减少心脏病发作累及范围和远期效应的新药的研究，使用雷诺嗪减少糖尿病患者心绞痛的研究，对老年心力衰竭患者使用洋地黄的研究，等等。

PARTNER试验：“主动脉经导管瓣膜置入”(PARTNER)试验的2年数据已提示，TAVR的结果堪比外科主动脉瓣置换术(SAVR)，尽管前者的早期卒中风险可能有所增加——而这恰恰是所有人都担心的。

PARTNER试验的3年数据将在本届年会上发布，届时我们将能知道瓣膜返流水平是否增加，临床实践或许将因此而改变。“我们正在步入一个新时代，即正常或低危患者可能借助该技术而避免外科主动脉血管重建。在此情况下，我非常有兴趣看看该技术的成本效益能否持续3年。”

PARTNER Ⅱ：这项试验采用第二代Edwards Sapien XT经导管心脏瓣膜和运载系统，其轮廓线比第一代器械更低。ACC副主席、美国波士顿布里格姆妇女医院的Patrick T. O’Gara博士介绍称，美国食品药品管理局(FDA)在批准上市之前要求Sapien与Edwards的研究者对这种新型器械与SAVR进行对比。“这一领域内的多数研究者和临床医生对该试验的结果充满期待，希望这种低轮廓线的器械能取得成功。”

NEXT试验：对于生物可降解支架产品美好未来的憧憬，主要是基于生物可降解聚合物可减少动脉损伤和支架血栓的观点，但O’Gara博士表示：“它恐怕很难击败目前使用的药物洗脱支架，因为后者的支架血栓发生率已经很低了。”一项大型日本试验在3,000多例患者中对比了生物可降解支架聚合物与永久支架聚合物，从而成为了主要的数据来源。与之相似，“NOBORI Biolimus洗脱支架与XIENCE/PROMUS依维莫司洗脱支架对比”(NEXT)试验将“为这一日新月异的领域带来非常重要的信息”。

DKCRUSH-Ⅲ试验：中国一项高科技、大规模研究在400多例无保护左主干分叉病变患者中比较了2种介入策略。历史上，开展介入治疗的医生一直难以处理冠状动脉左主干远端、延伸至左前降支(LAD)和旋动脉的病变。“对于左主干这一特定区域的操作极易引起并发症，事件复发率也相对较高。”

“双对吻Crush支架术与Culotte支架术用于无保护左主干远端分叉病变的比较”(DKCRUSH-III)是一项前瞻性多中心研究，将患者随机分为LAD、旋动脉支架置入组和高压球囊置入并同时扩张组。

CHAMPION PHOENIX试验：关于在研抗血小板药物cangrelor的既往研究均得出了中性或阳性的结果，但它们在规模上均不及“在需要接受经皮冠脉介入的受试者中对比cangrelor与氯吡咯雷标准治疗的临床试验”(CHAMPION PHOENIX)，后者自称招募了近11,000例患者。这项Ⅲ期试验的初步结果提示，对于需要接受PCI的患者，在48 h内死亡、心肌梗死、缺血引起血管重建和支架血栓复合终点方面，这种经静脉注射给药的P2Y2受体抑制剂优于氯吡咯雷。

Cangrelor的潜在优势在于起效非常迅速、失效也很快。“人们热切盼望听到这项试验的结果，以确定是否应当在PCI时考虑选用该药。”

PRATO-ACS试验：这项开放标记的“造影剂诱导性神经病的他汀预防”(PRATO-ACS)试验将接受PCI的非ST段抬高性急性冠脉综合征患者随机分组，给予常规治疗或入院时给予40 mg瑞舒伐他汀、之后20 mg/d治疗1个月，旨在观察他汀是否能减少血管造影剂引起的急性肾损伤。

美国纽约心血管研究基金会首席医学官Gary S. Mintz博士指出：“这是一个重要问题。面对急诊患者，我们确实没有太多的选择，而只能将患者送入导管室，几乎没有例外地置入支架，而血管造影是必不可少的，因而也就不可避免地会出现一些急性肾功能不全或既有肾功能不全加重的情况。发生明显肾功能不全的患者，近期和远期结局都不好。假如有一种安全、易行且有效的措施可以预防这种情况下的急性肾损伤，它就将成为标准治疗。”

MASS COMM试验：小医院开展的PCI正在增加，同时有关小医院是否应当在具备心脏外科能力的基础上才能开展PCI的争论也日益热烈。“社区医院与三级医院的PCI结局比较”(MASS COMM)试验招募了大约4,000例接受择期PCI的马萨诸塞州患者，他们来自10家不具备心脏外科能力的医院和7家具备现场外科支持的医院。

REMINDER试验：尽管我们在急性心肌梗死的治疗方面已经取得了不少进展，但有一个亚组的患者仍然遭受着严重心脏损伤以至于发生心力衰竭。“依普利酮对心肌梗死后患者心血管的影响”(REMINDER)是一项大规模、多中心试验，招募了超过1,000例在24 h之内突发心脏病的患者，将其随机分入安慰剂治疗组和醛固酮阻断剂依普利酮治疗组。ACC.13上将公布本项试验中有关心功能恶化的临床征象、预示心力衰竭的临床征象，以及与心功能恶化相关的生物标志物。

Select ACS试验：这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究探讨了，接受PCI的非ST段抬高性心肌梗死患者使用在研药物inclacumab能否降低梗死面积的短期标志物水平。Inclacumab是一种以P选择素为靶点的完全人类抗体，P选择素在炎症中白细胞向损伤部位聚集的过程中发挥着重要作用。

ACC.13主席、美国休斯敦Methodist医院心内科主任Miguel A. Quiñones博士指出：“假如该药确实能减少这一亚组患者的梗死面积，它就有可能带来远期益处。”

ASTRONAUT试验：添加强效直接肾素抑制剂阿利吉仑能否改善急性心力衰竭患者的结局？招募了约1,600例患者的“对急性失代偿性心力衰竭患者在标准治疗基础上加用阿利吉仑治疗6个月疗效与安全性”(ASTRONAUT)试验的结果可能将给出答案。

TERISA试验：“在慢性稳定型心绞痛合并2型糖尿病的患者中评估雷诺嗪”(TERISA)试验在合并糖尿病、冠心病的慢性稳定型心绞痛患者中，观察了该药能否减少每周心绞痛发作频次。

DIG试验：一项基于洋地黄研究组(DIG)试验数据的分析结果将告诉我们，对年龄≥65岁的心力衰竭患者给予廉价药物地高辛能否降低住院率和死亡率。

STOP-HF试验：“圣文森特筛查以预防心力衰竭”(STOP-HF)研究采用了一种“极具创意的方法”，试图通过找出尚未出现症状的患者来减轻当前心力衰竭流行的影响。研究者在年龄＞40岁、有心力衰竭危险因素的人群中，通过检测血中利钠肽浓度进行筛查。利钠肽浓度高者进一步接受超声心动检查，并由其初级保健医生根据心血管专家的建议予以治疗。对照组患者仅接受常规治疗而不接受血液筛查或协作治疗。研究者将比较两组患者5年间的左心室功能不全发生率和严重程度。

在ACC.13官方网站上可浏览即将发布结果的最新试验列表。

Quinones博士和Davies博士报告称无相关利益冲突。Ballantyne博士承认接受了由多家药企提供的演讲费、咨询费和研究资金。Mintz博士曾接受由波士顿科技、Volcano、美敦力、LightLab和辉瑞提供的咨询费或演讲费。O’Gara博士是Lantheus医学影像公司的数据安全监测委员会成员。

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