婴儿基础免疫接种含或不含氢氧化铝的赛宾（Sabin）株灭活脊髓灰质炎疫苗 的安全性和免疫原性

背景 ： 在全球消灭脊髓灰质炎（脊灰）行动的背景下，一种基于脊灰减毒病毒株（ Sabin-1、 Sabin-2 和 Sabin-3 株）的灭活脊灰疫苗（ Inactivated Poliovirus Vaccine， IPV）被研发并转移至中低收入国家的制造商。
方法 ： 一项在目标人群中开展的双盲、随机、对照、剂量递增试验，对赛宾（ Sabin）株 -IPV（ Sabin-IPV， sIPV）的安全性和免疫原性进行了评价。研究对象为 56~63 日龄的健康婴儿，每组 20 例，这些婴儿以肌内注射的方式完成了 3 剂基础免疫程序，接种疫苗为低剂量、中剂量或高剂量的含或不含氢氧化铝的 sIPV，或基于脊灰野毒株的传统 IPV（ IPVBased On Wild Poliovirus Strains， wIPV）。接种前和接种 3 剂 28 天后对针对两种 Sabin 毒株和脊灰野毒株的病毒中和抗体滴度进行检测。
结果： 接种 sIPV 后的局部和全身反应的发生率与接种 wIPV 后相似。接种 3 剂后针对 2 型和 3 型脊灰病毒（ Sabin 和野毒株）的血清阳转率为 100%，针对 1 型脊灰病毒的血清阳转率为 95%~100%。所有接种组的滴度中位数均很高。所有接种组的滴度均远高于保护性水平（ =3）的相关 log2（滴度）。低剂量 sIPV 组的 Sabin-2 抗体滴度中位数为 9.3（范围： 6.8~11.5）、低剂量含佐剂 sIPV 组为 9.2（范围 ： 6.8~10.2）， wIPV 组为 9.8（范围 ： 5.5~15.0）。低剂量 sIPV 组的 MEF-1（野脊灰病毒 2 型）抗体滴度中位数为 8.2（范围 ： 4.8~10.8），低剂量含佐剂 sIPV 组为 7.3（范围 ： 4.5~10.2）， wIPV 组为 10.3（范围 ： 8.5~17.0）。对于所有类型的脊灰病毒，抗体滴度中位数都随剂量水平的增加而升高。
结论 ： 在全部剂量下， sIPV 和含氢氧化铝佐剂 sIPV 疫苗都具有良好的免疫原性和安全性，且与 wIPV 的结果相当。EudraCTnr ： 2011-003792-11， NCT01709071。
关键词 ： 佐剂 ；氢氧化铝 ；临床试验 ；免疫原性 ；灭活脊髓灰质炎疫苗 ；婴儿 ； Sabin 株 ；安全性