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来源 PharmAsia News 2016年展望:中国三大监管趋势值得关注
摘要:2015年中国医药市场以剧烈市场下滑和动荡监管寒流作为标志。不过展望未来,分析人士认为虽然许多挑战依然存在,但预期将迎来某些重大突破。北京—中国医药监管部门在2016年新的一年里还会有什么举措?随着猴年的到来,医药市场三大监管趋值的密切关注。重视质量仍将继续在2015年的最后几天,中国食药监总局(CFDA)在其网站上发布...
2016-02-02 -
来源 PharmAsia News 千呼万唤,泽珂上市将提升强生中国抗肿瘤市场地位
摘要:曾作为中国药品审批滞后的标志,强生的泽珂(Zytiga)在其子公司西安杨森获得CFDA批准7个月后,终于面向越来越多的中国前列腺癌患者。但目前尚未纳入医保范围,强生将借助患者援助项目扩大药品可及性。北京—在上市之前,强生的泽珂(阿比特龙)就已经引起了全国的关注。一年半之前,《三联生活周刊》记者决定选择药品审评滞后这一热门...
2016-01-28 -
来源 爱思唯尔 罗氏高敏肌钙蛋白T检测 1小时即可诊断急性心肌梗死
新诊断策略极大缩短急性心肌梗死诊断时间,实现更早开展患者治疗并更好运用医疗资源 TRAPID-AMI1临床研究结果已在《急诊医学年鉴》2线上发表,该研究提出并验证了一种对拟诊NSTE-ACS的急性胸痛患者的快速诊断可行性方案。该方案基于罗氏高敏心肌肌钙蛋白T检测,证实了将纳入或排除急性心肌梗死的观察时间从3至6小时缩短到1小时这一快速诊...
2016-01-27 -
来源 PharmAsia News 药明康德着眼生物药业务,建设新的一体化研发服务中心
摘要:建设一体化生物药研发服务中心是中国最大CRO药明康德完成私有化后的首个投资项目,旨在为客户的抗体药物开发提供全方位服务,并计划在未来一年投资更多的项目。上海—药明康德并不满足于只是作为中国最大的合同研究组织(CRO),它近日宣布在上海开工建设新型一体化生物药研发中心。该服务中心总投资达1.2亿美元,将与美国致力于人类治疗...
2016-01-27 -
来源 爱思唯尔 血清肿瘤标志物PSA检测助力前列腺癌有效管理
自1979年前列腺特异性抗原(PSA)从前列腺组织内分离并提纯,且于1986年首次应用于临床后,血清肿瘤标志物PSA已逐渐成为颇具临床价值的前列腺癌检测指标。30余年来,其在前列腺癌早期筛查、风险分层、诊疗和预后评估中的应用越来越广泛。日前,在北京举办的肿瘤标志物大师班交流会上,西班牙巴塞罗那临床医院生化实验室癌症研究中心主任Rafael...
2016-01-21 -
来源 PharmAsia News 科兴生物创新性EV71型疫苗即将上市
摘要:北京科兴生物EV71型疫苗已获得中国FDA批准上市,将成为全球首个该基因型商业化疫苗。公司计划今年6月将疫苗推向市场,并正在积极寻找在亚洲其他国家的合作伙伴。上海—北京科兴生物制品有限公司研发的人手足口病(HFMD)预防性疫苗肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗日前获得中国FDA批准,这家致力于生物制剂开发的纳斯达克上市公...
2016-01-19 -
来源 爱思唯尔 Elecsys® HE4多中心研究发表 确立中国健康人群HE4参考值
作为卵巢癌血清肿瘤标志物之一,人附睾蛋白4(HE4)在卵巢癌的早期诊断、治疗监测及预后评估中具有重要的医学价值,在临床的应用也日益广泛。但在HE4临床使用过程中,试剂说明书提供的参考范围来源于国外人群研究,由于中西方人种的不同,其正常参考值与中国人群临床所见存在一定差距,并不完全适合中国人群,给卵巢癌的诊断和治疗带来一定困难。因此,在中国...
2016-01-15 -
来源 FDA news FDA批准治疗肺动脉高压的新孤儿药selexipag
2015年12月21日,美国FDA批准了Uptravi(selexipag)片剂用于治疗肺动脉高压(PAH)。PAH是一种慢性、进行性、可使人虚弱的罕见肺部疾病,可导致患者死亡或需要器官移植。FDA药品评价与研究中心药品评价1室主任Ellis Unger博士指出:“Uptravi为肺动脉高压患者提供了一种新的治疗选择。FDA支...
2016-01-14 -
来源 PracticeUpdate 住院医师,你抑郁么?
《JAMA》杂志2015年12月25日发表的一篇系统性综述和荟萃分析旨在评估住院医师中抑郁症或有抑郁症状的患病率。结果显示住院医师中的抑郁症或抑郁症状的患病率因检测手段不同而波动在20.9%到43.2%之间,且有逐年上升的趋势。住院医师培训的实施使抑郁症或抑郁症状的患病率平均上升15.8%。摘要重要性规培中的住院医师是抑郁症的高危人群。但...
2016-01-11 -
来源 PharmAsia News 巨大中国市场吸引Celsion加快ThermaDox在华研发
摘要:Celsion公司期望中国临床基地获准参与正在进行的国际ThermoDox III期试验能够加快该多柔比星新制剂在中国的开发,并通过与海正药业建立合作生产以及未来潜在商业伙伴关系,以实现该药物进入全球最大肝癌药物市场的目标。上海—美国Celsion公司的原发性肝癌治疗新药多柔比星热敏融离脂质体(ThermoDox)最近获...
2016-01-08