疫苗试验中安慰剂的使用：世界卫生组织专家组的建议

疫苗是最具成本效果的感染性疾病预防措施之一。针对中低收入国家中那些被忽视疾病的许多备选疫苗正处于大规模临床测试阶段。然而，围绕着疫苗试验的设计还存在许多争议，特别在已有效疫苗的情况下，未接种对照组（使用或不使用安慰剂）的使用。假设研究问题无法通过阳性对照设计的试验得到解答 ；推迟或提前制作一种有效疫苗的危险性很低 ；使用安慰剂对照的危险性得到研究的社会和公共健康价值的肯定和证实 ；而且该研究是为了满足当地健康需求。在上述情况下，本文提出了可以采用安慰剂对照的 4 种情形 ：（ 1）研发一种当地可以负担的疫苗 ；（ 2）评价一种现有疫苗的当地安全性和效果 ；（ 3）当一种现有疫苗不适合本地使用（例如根据流行病学或人口统计学因素）时，测试一种新疫苗 ；（ 4）查明本地疾病负担。   

关键词 ： 伦理 ；国际研究 ；安慰剂对照 ；风险 ；试验设计 ；疫苗试验