阿哌沙班或将简化静脉血栓栓塞治疗

意大利佩鲁贾大学GiancarloAgnelli等近日公布的AMPLIFY研究表明，与急性静脉血栓栓塞（VTE）的标准治疗方案——依诺肝素与华法林联用方案相比，口服Xa抑制剂阿哌沙班疗效不减，而大出血并发症风险大幅降低69%。（N Engl J Med.2013年7月1日在线版）

AMPLIFY研究为一项大型随机、双盲研究，涉及全球28个国家358个医疗中心，共纳入5395例急性症状性下肢近端VTE和（或）肺栓塞患者，随机给予口服阿哌沙班（10mg，2次/d，治疗7 d后改为5 mg，2次/d，共治疗6个月）或皮下注射依诺肝素（至少应用5 d）后应用华法林（6个月）。该研究的主要疗效终点为症状性VTE复发或因VTE死亡，主要安全终点为大出血或大出血和其他有临床意义的出血事件。

结果显示，阿哌沙班组和标准治疗组中分别有2.3%和2.7%的患者达到主要疗效终点（RR=0.84），阿哌沙班疗效不劣于标准治疗方案（P<0.001）；两组中30d内VTE复发率分别为0.2%和0.3%；大出血发生率分别为0.6%和1.8%（RR=0.31，优势P值<0.001），阿哌沙班组中大出血和其他有临床意义的出血事件发生率较标准治疗组降低56%（4.3%与9.7%，RR=0.44，P<0.001）；两组中其他不良事件发生率相似（表1）。

研究者指出，阿哌沙班对肺栓塞的疗效与对深静脉血栓形成（DVT）疗效相似。

研究者观点

阿哌沙班对各亚组急性VTE患者的疗效和安全性一致，包括年龄>75岁、体重超过100 kg 及在入组前应用肠外抗凝治疗的患者。换句话说，阿哌沙班广泛适用于各类急性VTE患者。去年公布的AMPLIFY-EXT研究显示，在完成6个月抗凝治疗的VTE患者中，与继续用安慰剂相比，阿哌沙班延长治疗6个月显著降低VTE复发和死亡风险。结合AMPLIFY-EXT研究结果来看，阿哌沙班是急性VTE初始和长期治疗的一种简单、有效和安全的方案。

述评

“这是继华法林问世60年后，血栓领域又一激动人心的时刻。”美国佛蒙特大学Mary Cushman在同时发表的述评中指出。当然，她强调，向新治疗方案转变，要注意其安全性和有效性，“新型抗凝药物并非适用于每位患者”。新型口服抗凝药物还有很多方面未知，包括抑制其活性的策略、与哪些药物存在相互作用、发挥其作用的患者体重范围、出血和血栓形成并发症如何监测以及治疗失败时如何应对等。