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医疗事故和解协议的保密条款不利于改进医疗安全
美国德克萨斯州制定的绝大多数医疗事故和解协议均包含一些条款,以防止案件细节公布。但《JAMA·内科学》杂志5月11日在线发表于的一项研究指出,这些条款缺乏标准性或一致性。该研究的作者表示,这些保密条款在美国境内很常见,但这种做法与进一步促进医疗卫生的透明度及增进患者的安全性背道而驰的。来自德克萨斯大学奥斯汀分校的Dr. Wi...
2015-05-13 -
来源 FDA News Release FDA批准首个Abilify仿制药用于治疗精神疾病
美国食品药品管理局(FDA)今日批准首个Abilify(安立复,阿立哌唑)仿制药。阿立哌唑仿制药属于非典型抗精神病药物,获准用于治疗精神分裂症和双相障碍。Alembic制药、Hetero 实验室、梯瓦制药和Torrent制药已收到FDA批准令,获准上市多种规格和剂型的阿立哌唑仿制药。FDA药品评价与研究中心仿制药办公室代理主任John P...
2015-04-30 -
来源 爱思唯尔 2015年上市新药销售额预测: 11个品种2019年将超10亿美元
汤森路透的研究报告显示,对于2015年已经或可能投放上市的所有新药中,百时美施贵宝公司2014年获批的黑色素瘤免疫治疗药物Opdivo(nivolumab)是最值得关注的未来之星,预计2019年其销售额预测值将达到57亿美元,居2015年“重磅炸弹”级新药之首;其后是两种心血管系统疾病药物:高胆固醇血症治疗药物Pr...
2015-04-24 -
来源 FDA News Release FDA批准首个Copaxone仿制药用于治疗多发性硬化症
美国FDA 3月16日批准Copaxone的首个仿制药(醋酸格拉替雷注射剂),该仿制药由诺华旗下Sandoz生产,获批的剂量规格为20mg/1ml,用于治疗复发型多发性硬化症(MS)患者。FDA药品评价与研究中心主任Janet Woodcock博士称:“医护人员和患者可以对此放心,FDA批准的仿制药与专利药拥有同样严格的质量标...
2015-04-17 -
来源 爱思唯尔 5大理由驳斥“电子病历无用论”
关于电子病历的失败之处人们已经谈论了很多。人们讨论它的缺点,从缺乏成本收益,到医疗设备的互用性,以及医疗设备互用的安全性。我们每天通过电脑或者智能手机在社会、金融或消费等生活的方方面面使用信息技术。因为管理问题、耗费、以及对改变的抗拒,在使用数字科技方面,医疗卫生已经落后于社会的其他领域了。其实电子病历有很多积极的方面,有些比其他领域更为...
2015-04-01 -
来源 爱思唯尔 FDA尚未就不明原因的奥氮平致死事件给出定论
美国食品药品管理局(FDA)3月23日发布药物安全通报,表示对2例在注射非典型抗精神病药奥氮平的长效可注射制剂后数天出现不明原因死亡的患者展开的调查未得出定论,目前不建议对药品标签进行变更。该通报指出,FDA无法排除死亡是由肌内注射后药物迅速但延迟进入血流引起的可能性。对于接受双羟萘酸奥氮平注射的患者,需在注射后监测3小时,因为存在发生与...
2015-03-26 -
来源 FDA News Release FDA批准首个治疗高风险神经母细胞瘤药物Unituxin
美国FDA 3月10日宣布批准Unituxin (dinutuximab)作为高风险神经母细胞瘤患儿综合治疗方案(包括手术、化疗、放射治疗)中的一线治疗药物。神经母细胞瘤是未成熟神经细胞演变成的一种罕见肿瘤,通常始发于肾上腺,也可能发作于腹部、胸部或临近脊柱的神经组织,常见于小于5岁的儿童。根据美国国立癌症研究所的统计,神经母细胞瘤在儿童...
2015-03-11 -
来源 爱思唯尔 阿哌沙班获准用于DVT、PE治疗和减少复发风险
生产商宣布,口服Xa因子抑制剂阿哌沙班现已获准用于治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)以及减少初治患者DVT和PE复发风险。据百时美施贵宝和辉瑞公司8月21日发布的声明,该批准令是基于AMPLIFY和AMPLIFY-EXT研究结果。据该药品处方信息,AMPLIFY是一项纳入约5,200例症状性DVT或PE患者的非劣性研究,比较了阿哌沙...
2014-08-26 -
来源 爱思唯尔 聚乙二醇干扰素β-1a获准用于复发性MS治疗
百键艾迪公司8月15日宣布,基于ADVANCE试验结果,该公司生产的聚乙二醇干扰素β-1a已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,用于治疗复发性多发性硬化症(MS)。据该公司声明,这是获准用于治疗复发性MS的唯一聚乙二醇干扰素。声明指出,该公司将以商品名Plegridy上市该药物。推荐剂量为每14天皮下注射125 μg,可...
2014-08-22 -
来源 爱思唯尔 FDA批准新型催眠药物suvorexant
美国食品药品管理局(FDA)批准了一种新型催眠药物suvorexant(Belsomra),该药物属于食欲素受体拮抗剂。Suvorexant是首个获批的食欲素受体拮抗剂,它通过阻断神经肽食欲素A和B与食欲素受体的结合而抑制神经元对唤醒系统的激活作用。不过,只有在美国缉毒局(DEA)最终确定该药品是否属于管控物质后,该药品才能上市。据suv...
2014-08-15