贝达药业董事长丁列明谈在中国的持续性创新(上)

By Brian Yang /

中国杭州——被誉为国内创新宠儿的贝达药业主打产品——非小细胞肺癌治疗药物凯美纳(埃克替尼)，在上市的第一年销售额达4,100万美元，预计第二年销售额将翻番。埃克替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，是阿斯利康制药公司易瑞沙(吉非替尼)和罗氏制药公司特罗凯(厄洛替尼)的结构类似物("Meet China’s New Innovators: Beta Pharma Redefines Innovation With “Me-Too, Me-Better” Strategy" — PharmAsia News, Aug. 3, 2012 6:41 PM GMT)。

今年5月，贝达与安进公司(Amgen Inc.)合资成立安进贝达制药有限公司，共同推进安进公司结直肠癌药物维克替比(帕妥木单抗)在中国研发上市("To Jump Start China, Think Commercial: Amgen Ties Knot With Beta Pharma For Vectibix" — PharmAsia News, May 10, 2013 5:29 PM GMT)。

9月，因准备上市，贝达将公司名称由贝达药业有限公司更名为贝达药业股份有限公司(Betta Pharmaceuticals Co. Ltd.)。

迄今，公司的发展也面临诸多挑战，包括在投标、医保和医生教育等，董事长丁列明在贝达药业杭州总部接受采访时说。同时，在全行业范围内正在开展的合规调查预计也会在短期内产生影响，他说。

丁列明毕业于美国阿肯色大学，于2002年回国。他入选了旨在吸引海外人才的 “千人计划”，还当选为全国人大代表。


贝达药业董事长丁列明

PharmAsia News：您能提供一些凯美纳自2011年上市以来的最新消息吗？

丁列明：尽管从2011年7月该药上市以来我们遇到了很多困难，不过其销售增长一直表现强劲。上市后的最初12个月，销售额达2.5亿元人民币 (4,100万美元)，创造了中国新药上市新纪录。2012年凯美纳首个完整年度销售额达3.11亿元人民币，再创新高。我们预期2013年销售额将达到5亿元人民币。

目前，已超过2万名患者接受了埃克替尼治疗，其中6千余例患者参加上市后IV期临床研究。该研究证实，我们的药品与进口产品相比疗效相似，但安全性更佳(较少患者因不良反应而停药)。例如，在接受埃克替尼治疗的患者中，出现腹泻和皮疹的患者比例少于20%，而使用进口药者大于60%。此外，埃克替尼的治疗窗更宽。

截至目前，约6,000例患者在埃克替尼治疗6个月有效后，获得了免费药物，占患者数的1/3。这也从另一方面证明我们药物的有效性以及给患者带来的长期受益。

此外，更多的埃克替尼临床试验正在开展，包括针对EGFR 非小细胞肺癌患者的一线治疗、脑转移的患者或TKI耐药患者的大剂量治疗以及诸如胃癌和胰腺癌等其他适应证。自该产品上市以来，共计开展约20项试验。例如，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授正在开展的旨在评价埃克替尼作为EGFR非小细胞肺患者一线治疗用药的研究。

PharmAsia News：上市后你们遇到了哪些挑战？

丁：在我们的药品上市后，我们的确遇到了许多困难。首先，我们在进入当地医院药品目录前，必须首先通过每个省市的招标，这是一个漫长复杂的过程。截至目前，我们只完成了10个省的投标工作。结果是，埃克替尼未能进入全国大多数医院的药品目录，严重限制了我们药物的处方。

我认为政府应豁免创新药物的招标过程，因为按照政府政策，公司有权对他们的创新药物自主定价。在实际操作中，招标工作并不能真正影响创新药物的价格，只是拖延进入医院目录时间，导致临床用药延迟。

第二个挑战，如前所述，是医院药品目录。要进入医院药品目录，招标只是第一步，招标后还有很长的路要走。要想进入医院药房目录，必须要通过药事委员会一关。没有人确切知道药事委员会什么时候开会，并且想得到委员会成员的明确通过并非易事。因为成员来自不同的科室，有着不同的背景和专业。

第三，许多专家偏好国外产品。很多专家理所当然地认为国外产品好于本土产品。国外品牌的根深蒂固和激烈竞争使得我们市场渗透极为困难。

最后，医保程序滞后。与高价创新药物一旦获批即可进入医保的海外市场不同，中国没有制定新药进入医保目录的相关规定，这一过程通常很漫长。尽管我们的产品价格低于进口品30~40%，但目前仅进入浙江省和青岛市的医保目录。

PharmAsia News：像贝达这样的中国本土创新企业面临什么机会？

丁：新药开发周期长、投入大和风险高。我认为如果我没回国，我不会取得今天的成果。我们在中国成功了，将实验室研究项目转化为全新产品，这充分证明了我们在中国的机会。首先，我们得到了政府经费的大力支持，包括中小企业基金、国家高新技术发展863计划以及国家新药创制重大专项等基金。

我们还得到了诸如建设用地、快速审评通道以及人才招聘等诸多方面的支持。目前，我们公司有6位 “千人计划” 学者。此外，浙江省和青岛市地方政府已将埃克替尼列入医保目录。

其次，巨大且日益增长的中国医药市场以及尚未满足的医学需求为创新药物提供了良好的市场机遇，我们强劲的销售增长已证明了这一点。

第三，中国的临床研究费用相对较低，因为中国人力和其他相关费用低得多。我们的研发费用仅是西方国家研发费用的很小一部分，这是很好的证明。

PharmAsia News：你们如何开展医生和患者教育，以便说服他们使用本土品牌药物？

丁：如前所述，改变医生和患者的想法，使他们接受新的本土产品并非易事。缺乏良好的本土创新产品已使我们的医生和患者依赖国外产品，认为国外品牌更好，这给本土产品，即使是那些在临床试验中已证明能给患者带来益处的产品带来诸多挑战。

基于对这些困难的充分了解，我们在开始时给予患者2周免费治疗，以便让他们能够亲身体验我们的产品。结果，80%的试用者由于反应良好，要求继续使用。我们的产品为自己做了宣传。

其次，我们的团队非常出色。团队核心员工几乎全部来自竞争对手，他们对这一领域非常熟悉。他们的加盟已经证明，如果埃克替尼不是一个优秀产品，没人愿意冒风险从知名跨国药企跳槽到我们这样国内创业的小公司。他们迄今已经表现了高超专业技能。有了这样一支团队，我们预期销售额将翻番。而且随着凯美纳进入更多医院，未来销售额可能增长三倍。

PharmAsia News：吸引和留住人才需要一个有效的奖励机制，贝达是如何激励人才的？

丁：我们将所有核心员工视为合作伙伴，给予他们股票期权。在他们加入贝达药业时，他们做出了很多牺牲，特别是在现金收入方面，因为我们无法提供与他们此前相当的工资。作为报答，我们给他们股份作为长期激励。因此，我们也就自动选择了那些具有长远目标的人才。这些员工通常积极主动，为了远大前程愿意承担风险，勤勉努力。

目前，我们的团队发展迅速。从最初仅有50名销售代表，发展到现在的200名。销售总监曾就职于罗氏制药。 在其带领下，整个团队上进心强，求胜心切，积极主动。

(未完，待续)