合规危机给本土企业带来机遇：中国药企财报总结

By Jialing Dai /

上海——始于今年夏天的中国合规危机给制药行业的市场营销活动制造了障碍，本土企业也受到了一定的影响。但部分本土企业正利用这一间歇转战创新领域，以期实现产品的差异化从而在定价上占据更大的优势。

今年第三季度在华前十大跨国药企仅平均增长1%，而第二季度增长了18%。位于风暴中央的葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)的增长率相比去年下降了61%，而其他跨国企业的在华增长率也都有6~10%的下滑("Behind The Ugly Numbers From The Compliance Crisis Fallout: China Big Pharma Roundup" — PharmAsia News, Nov. 7, 2013 4:39 PM GMT)。

其实早在这场合规危机促使企业反思在华销售模式之前，本土企业就已经开始加大研发投入以推进其产品线。不过，与发达国家市场或印度等国家相比，水平仍然比较低。据花旗研究(Citi Research)的统计数据显示，中国制药企业平均将总收入的1.9%用于研发，而跨国企业的研发投入超过16%，印度企业也有大约5.6%。

不过，一些领先的中国本土企业，比如先声药业集团(Simcere Pharmaceutical Group)和江苏恒瑞医药股份有限公司(Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd.)就将销售额的5.7%左右用于产品研发。

 

前20大本土企业(按市场份额排名)
排名	企业名称	市场份额
1	中国生物制药	2.3%
2	齐鲁制药	2.2%
3	恒瑞	1.6%
4	复星医药	1.4%
5	扬子江药业	1.4%
6	华润医药	1.4%
7	上海医药	1.3%
8	北京双鹭药业	1.1%
9	四环医药	0.9%
10	科伦药业	0.9%
11	哈药集团	0.8%
12	奥赛康	0.8%
13	广州药业	0.8%
14	绿叶制药	0.7%
15	江苏豪森	0.7%
16	成都天台山	0.7%
17	鲁南制药	0.7%
18	NCPG	0.7%
19	石药集团	0.6%
20	丽珠制药	0.6%
来源：花旗研究，基于22个大城市418家医院的处方药销售数据

石药集团看到了机遇

作为主要的本土企业之一，石药集团(CSPC Pharmaceutical Group Ltd.)称其将行业合规调查视为一次机遇。

石药集团董事长蔡东晨在10月31日召开的财报电话会议上向投资者表示：“到目前为止，从反腐和销售营销模式的角度来看，目前的反腐行动对我们没有影响。”

蔡东晨称，石药集团基于学术的市场营销战略意味着我们主要是与贸易组织合作来教育医生，而不是依靠销售代表来营销产品。

蔡东晨说：“就我们公司而言，当前的形势可谓是完善我们[销售营销]模式的一大机遇。”不过，管理层也有人指出这场合规风波还是带来了其他一些负面影响，比如省级招标推迟。

蔡东晨解释道：“我们的研发和市场营销战略是围绕着政府政策来确立的；因此政策变化将会在一定程度上影响或者[延迟]我们的战略。”

石药集团的明星产品是脑血管病治疗药物恩必普(丁苯酞)，属于一类新药，也就是说该产品在2005年在中国获准用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中之前未在全球市场上销售过("Chinese Pharma Companies Target County-level Hospitals: China Earnings Roundup (Part 2)" — PharmAsia News, Aug. 22, 2012 2:37 PM GMT)。

董事长蔡东晨表示，公司重点关注三大战略支柱：

1.创新。公司不仅要开发率先面市(first-to-market)的“me-too”和“me-better”类治疗药物，而且也要开发独特的治疗靶点和技术；

2.实现已获批产品的全球商业机遇最大化；

3.分拆非核心业务，比如抗感染药物和活性药物成分。

到目前为止，石药集团今年已经在研发上投入了大约3亿元人民币，其中一半由政府资助。公司目前开展的研发项目共计160个，其中12个为一类新药。

石药集团创新药产品线

2015年及以后新型/创新药产品线

 

药物名称	类型	研发阶段	预计CFDA批准时间	适应证
抗癌药/免疫调节剂
新型生物制剂	BAFF Trap	临床前	n/a	类风湿性关节炎(RA) 狼疮(SLE)
SKLB1028	酪氨酸激酶抑制剂	临床前	n/a	非小细胞肺癌(NSCLC) 急性髓性白血病(AML)
SKLB261	酪氨酸激酶抑制剂	临床前	n/a	非小细胞肺癌(NSCLC)
CSPC-HE071	脂质体	1期	2016年	癌症
CSPC-HE061	脂质体	临床前	2020年	癌症
CSPC-HE114	脂质体	临床前	2017年年底	癌症
CSPC-HE112	白蛋白结合型纳米颗粒	临床前	2017年年中	癌症
中枢神经系统
匹诺塞林	神经保护剂	2期	2017年	卒中
糖尿病与代谢
DBPR108	DPP-4抑制剂	临床前	n/a	糖尿病
长效艾塞那肽	GLP-1激动剂	临床前	n/a	糖尿病
PEG-GH(生长激素)	聚乙二醇化	临床前	n/a	生长激素缺乏症
抗感染
IMB144	独特的作用机制	临床前	n/a	肝炎
Baucakein	专利中药	1期	n/a	流感

来源：花旗研究

石药集团的全球化战略也卓有成效。最近已有3个品种在美国通过简化新药申请(ANDAs)程序获得了批准，分别是镇痛药曲马多、治疗糖尿病的缓释型二甲双胍以及治疗阿尔茨海默病的多萘哌齐；目前曲马多已经在美国上市销售。更重要的是，这些品种在发达国家市场获批之后也在中国获得了独立定价权。公司预计其开发的赛诺菲(Sanofi)血液稀释剂波立维(氯吡格雷)的仿制药在明年年初也在美国通过ANDA审批。在石药集团的产品线中，共有9种ANDA候选药物正在等待美国FDA的批准。

此外，目前石药集团正在美国开展恩必普的II期衔接性试验，该试验一旦完成，将在美国当地寻找合作伙伴。其开发的抗糖尿病药物二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂最近也在美国完成了I期试验。预计2014~2015年石药集团将因出让其产品的海外许可权获得大约2~3亿美元的权利金收入。