GSK和诺华抢占中国疫苗市场“黄金发展期”(上)

By Brian Yang /

北京——2007年，由于政府将国家免疫规划扩大至14种疫苗，自此中国的疫苗市场开始进入飞速发展期，并且一直维持15%的年增长率。

一类疫苗(由国家财政支付费用)种类增加也刺激了二类疫苗(自费)市场的快速发展。

然而，与经常使用灭活疫苗的美国不同，中国国家免疫规划(NVP)中的许多疫苗属于活疫苗，活疫苗可能会导致一些不良事件。成本是主要原因；政府平均只为每剂疫苗支付1.8元人民币(约合0.29美元)，国有企业占据了将近80%的一类疫苗市场。

预计到了发展中期中国政府将完善其全国免疫规划，葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC，以下简称GSK)等跨国企业开始准备占领部分市场。

没有受到商业贿赂丑闻的影响，GSK正在中国积极寻找疫苗合资企业的合作伙伴。目前GSK已经有8种疫苗进入了中国市场，包括Hib 疫苗贺新立适(Hiberix)和甲肝-乙肝混合疫苗双福立适(Twinrix)，但GSK表示，寻找本土合作伙伴将有助于推动公司的在华研发和市场营销工作。

GSK疫苗总裁Christophe Weber 7月份在接受彭博新闻社(Bloomberg News)的采访时曾表示：“中国政府将逐步完善其免疫接种计划，我们希望抓住这个发展机遇，寻找合适的合作伙伴。”("GSK Seeks China Vaccine JV Despite Investigation Woes" — PharmAsia News, Jul. 23, 2013 10:37 PM GMT)。

2009年，GSK与江苏沃森生物技术有限公司(Jiangsu Walvax Biotech Co.)组建了一家合资公司，但之后由于新版中国药典标准，这家合资公司被迫解散("Vaccines Shakeup Continues In China: NT Pharma Backs Away From GSK" — PharmAsia News, Aug. 26, 2011 12:00 PM GMT)。

新版药典标准一度成为了令跨国疫苗生产企业头痛的一大问题。在新标准的各项条款中，有一条是要求在疫苗的生产过程中只能使用一种抗生素，同时也对抗生素和防腐剂的残余量进行了限制("With Limits Created By China's New Pharmacopoeia, What's Next For Vaccine Manufacturers?" — PharmAsia News, Jun. 29, 2011 11:00 AM GMT)。

虽然新版标准对大部分进口到中国的疫苗产品都造成了影响，但作为占领中国二类疫苗市场的第一大跨国企业，GSK受挫尤为严重。中国最大的疫苗分销商泰凌医药集团有限公司(China NT Pharma Group Co. Ltd.)宣布，由于新版药典标准带来的压力，不再与GSK续签主分销合同。泰凌医药之前是GSK在华销售的所有疫苗的唯一分销商，只有GSK的流感疫苗是例外，流感疫苗的分销业务是由泰凌医药和国药集团(Sinopharm Group Co. Ltd.)共同承担。

对于与深圳海王英特龙生物技术股份有限公司(Shenzhen Neptunus Interlong Bio-Technique Co. Ltd.)组建的流感疫苗合资公司，GSK以3,900万美元的现金购回了深圳海王持有的合资公司51%的股权，因为深圳海王也希望终止与GSK的合作("GSK Buys Out Neptunus Stake in Chinese Vaccines JV; Are New Pharmacopoeia Standards At Play?" — PharmAsia News, Jun. 14, 2011 12:00 PM GMT)。

与此同时，诺华(Novartis AG)于2009年收购了浙江天元生物药业股份有限公司(Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.) 85%的股权。诺华表示将为浙江天元提供疫苗研发、生产技术和管理技巧方面的支持。被诺华收购后，浙江天元的H1N1流感疫苗顺利通过了CFDA的药品生产质量管理规范(GMP)认证，目前正在使用诺华的专利佐剂 MF59研发另一种流感疫苗。

新的增长催化剂

专家称，虽然国有疫苗生产企业占据了一类疫苗市场76%的份额，但跨国企业和私营企业在二类疫苗市场仍有充足的发展空间。

例如，上海巴斯德研究所(Shanghai Pasteur Institute)由巴斯德研究所(Pasteur Institute)、中国科学院和上海市政府合作建立。研究所主要从事中国和国际市场的疫苗开发工作。其开发的手足口病(HFMD)疫苗即将向CFDA提交上市申请("China Study Shows Efficacy For HFMD Disease In Children" — PharmAsia News, May 29, 2013 6:58 AM GMT)。

HFMD的致病原主要包括肠道病毒71型(EV71)和柯萨奇病毒A16型(CA16)，这是一种常见于5岁以下儿童的传染病。自2008年以来，中国已经报道了好几次地区性HFMD爆发。每年，HFMD感染都会导致数万例重症病例以及数千名儿童死亡。上海巴斯德研究所疫苗中心执行主任金侠在9月12日于北京召开的中国疫苗聚焦峰会上指出，国内自主研发的EV71疫苗已经于2013年初完成了III期试验。

与此同时，上海巴斯德研究所还在与中国疾病预防控制中心(中国CDC)合作，HFMD疫苗一旦获批将有望纳入中国NVP。双方在湖南省启动了一项研究以收集相关的流行病学和可行性数据，为大规模免疫接种做准备。

重庆智飞生物制品股份有限公司(Chongqing Zhifei Biological Products Co. Ltd.)子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(Beijing Zhifei Luzhu Biopharma Co. Ltd)副总裁张立杰称，二类疫苗市场正在以25%的速度增长，高于整个疫苗市场15%的增速。

作为中国领先的二类疫苗生产企业，智飞于9月初与默克公司(Merck & Co. Inc.)续签合同，新增合作产品包括默克的纽莫法(Pneumovax)和甲肝疫苗维康特(Vaqta)，涉及产品采购总额约3.9亿元人民币。上述合同的签署延续了智飞与默克公司疫苗产品的代理业务，之前的合同还涉及默克人乳头状瘤病毒疫苗(HPV) 佳达修(Gardasil)的经销权，该疫苗目前尚未在中国获准上市("Merck Ties Up With Zhifei To Distribute Gardasil In China, But What Happened To Sinopharm?" — PharmAsia News, Oct. 12, 2012 4:29 PM GMT)。

(未完，待续)