GSK和诺华抢占中国疫苗市场“黄金发展期”(下)

上接《GSK和诺华抢占中国疫苗市场“黄金发展期”(上)》

By Brian Yang /

成本是重要因素

作为负责疫苗采购和发放的机构，中国CDC病毒预防控制所副所长董小平表示，在中国，我们在考虑国家免疫规划是否增加新的疫苗时成本是一个非常重要的因素。

董所长在中国疫苗聚焦峰会上的发言中说，NPV覆盖的大部分疫苗成本都只有1块钱人民币左右，厂家靠批量供应来降低成本。董所长说，由于灭活疫苗(IPV)价格高昂，纳入NVP的希望不大。

“中国仍然是一个发展中国家，价格高昂将很难说服人们改变。而且，我们的新生儿数量巨大，每年大约有1,600万名新生儿，这相当于一些国家的人口总数了。”

同时也担任政协委员的董所长说，中国已经开始采取措施控制医疗卫生支出，在选择投入新项目时也变得更加谨慎。

董所长强调道：“作为一名政协委员，我清楚很多地方都需要用钱。在考虑把钱用在什么地方时，我们要求产品必须能证明其重要性和可行性。”

对于成本问题，上海巴斯德研究所的金主任说，鉴于中国每年都有数千万名新生儿出生，因此市场前景仍然乐观。

金主任说：“[HFMD]疫苗对轻症和重症病例都有效。”金主任也承认，HFMD疫苗的成本可能会比较高，这主要是因其使用了新的病毒样颗粒(VLP)机制。金主任说：“考虑到中国的计划生育政策，加之重症病例非常痛苦，而且往往会导致[慢性]病，再者每年的新生儿数量多达数千万，因此我们认为哪怕只有一小部分人群接种，HFMD疫苗的市场前景也相当之大。”

同样，成本因素也可能影响HPV疫苗在华的监管审批程序。默克的佳达修和GSK的卉妍康(Cervarix)都在中国开展了后期临床试验，尽管国内健康专家和官员纷纷呼吁加快审批，但这两种产品目前都还没有拿到批文("A Closer Look: The Wait For HPV Vaccines Could End Soon In China" — PharmAsia News, Jul. 2, 2013 4:51 PM GMT)。

临床试验限制

除成本因素外，疫苗生产企业还面临着在中国开展新型疫苗临床研究缺乏指南指导和要求严格等问题。

中国CDC免疫规划中心副主任王华庆指出，对于预防性疫苗，尽管市场潜力巨大，但审批程序仍然非常漫长。

CFDA要求预防性疫苗开展I ~ III期临床试验，并且要求I期试验的患者招募人数达到20~30人，II期试验达到300人，III期试验达到500人。

作为一家位于北京的合同研究组织(CRO)，北京春天医药公司(Proswell Medical Co.)总经理宋青春指出，对于治疗性疫苗，也缺乏相应的指南和明确的监管路径。

此外，中国只指定了两个预防性疫苗临床试验基地，一个位于云南省，一个位于广西省桂林市。宋经理指出，由于有资格开展疫苗临床试验的医院和医生数量有限，而他们诊治病人的工作已经非常忙碌了，因此对于CRO来说，要确保疫苗临床试验的质量是一项十分艰巨的任务。

为了改善这种状况，宋经理建议试验申办方和医院之间加强合作，以便合理分配资源。她说，让医生参与开展临床试验也很重要。

对新产品敞开大门

与中国类似，印度也吸引了许多跨国企业前去开发平价疫苗以满足大规模人口的需求。GSK与印度Biological E Ltd.组建了一家合资公司，主要从事6合1儿童疫苗的早期研发工作("GSK Shoots For Next Growth Phase In India With Bigger Push Into Vaccines, Pharma And Consumer Health" — PharmAsia News, Oct. 19, 2012 4:51 PM GMT)。

诺华也与Biological E公司签署了合作协议，以便在印度生产伤寒和副伤寒热疫苗("Novartis, India’s Biological E. Team Up To Develop New Typhoid Vaccines" — PharmAsia News, Jul. 8, 2013 8:23 PM GMT)。

民海生物科技有限公司(Minhai Biotech Co.)总经理郑海发指出，虽然中国以外地区的疫苗研发正在朝着多疫苗混合的方向发展，但目前只有重庆智飞和其他几家公司在开发混合疫苗。民海生物是深圳康泰生物制品股份有限公司(Shenzhen Kangtai Biological Products Co.)的全资子公司，康泰生物则是中国最大的乙肝疫苗生产企业。

郑经理说，中国的治疗性疫苗就更少了。只有一种国内自主研发的胃癌疫苗经CFDA批准可以开展临床试验，目前正处于I/II期研发阶段。

CDC的王主任说，针对成年人的疫苗接种计划应该引起更多的关注，以覆盖所有有风险的人群。

王主任指出，与美国不同，美国是由疾病预防控制中心的免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐成年人接种的疫苗，在中国却没有这样的指导意见。中国的国家免疫规划只覆盖6岁及6岁以下的儿童。

王主任敦促道，鉴于大规模疾病爆发带来的疾病负担、死亡病例以及经济和社会成本，这些疾病应该通过国家免疫规划在成年人中得以预防。王主任提到乙肝疫苗就是需要优先考虑的品种之一。

加强不良反应监测

作为刺激生物制药业发展的最大希望，中国政府将生物制药业视为支柱产业之一，疫苗和抗体研发将优先获得财政和政策支持。

受到政府激励政策的鼓舞，本土疫苗生产企业厦门万泰沧海生物技术有限公司(Xiamen Innovax Biotech Co.)于去年11月推出了全球首支戊肝疫苗益可宁(Hecolin)。该公司正在申请获得WHO预认证以便向全球各地供应这种疫苗("China To Reimburse Biologics Under Five-Year Plan, Push Domestic Development" — PharmAsia News, Jan. 15, 2013 10:52 AM GMT)。

另一家生产企业国药控股股份有限公司(Sinopharm Group Co. Ltd.)旗下成都生物制品研究所(Chengdu Institute of Biologics Co. Ltd)也在申请乙脑疫苗的WHO预认证("China Within Reach Of First WHO Vaccine Prequalification" — PharmAsia News, Nov. 2, 2012 3:33 PM GMT)。

民海生物的郑经理说，尽管取得了一些成绩，但中国疫苗市场仍然比较分散，市场规模较小，而且大部分疫苗等级较低。中国现有34家本土疫苗生产企业，但新的疫苗产品很少，比如HPV和肺炎球菌疫苗。

为了确保疫苗安全，中国CDC正在加强不良事件监测工作。目前，中国CDC正在扩大其不良反应监测网络，不仅纳入了一类免费疫苗，还将覆盖二类自费疫苗。

(完)