药企高管称，中国领导的创新应关注“first-in-indication”新药

By Brian Yang /

北京——曾在辉瑞（Pfizer Inc.）工作多年，担任过辉瑞亚洲地区肿瘤业务策略规划、贯彻与运作副总裁的徐莉在离开辉瑞上海研发中心之后，于去年7月志愿成为了中国FDA药品审评中心（CDE）的一名医学专家。

在CDE工作了3个月之后，徐莉接受了中国本土药品生产企业江苏恒瑞医药股份有限公司（Jiangsu Hengrui Medicine Co. Ltd.）为她提供的职位，担任公司副总经理/肿瘤业务部经理。

徐莉表示，她的职业变迁是她为了实现有一天中国的临床数据不再被世人所质疑而做的努力之一。

这种质疑是可以理解的，毕竟在中国开展的早期临床研究非常少；这是因为严格的监管要求：只允许已经完成了II期试验的药物进入中国。而且，中国的临床数据质量也达不到国际标准。

尽管面临着很多困难，但在徐莉这样有着多年跨国药企工作经验的人才的帮助下，中国的创新者正在不断开拓进取，寻找自己的解决办法。

在5月14日于上海召开的药物信息协会（DIA）年会上，徐莉发言称：“为什么亚洲的医学专家在国际学术会议上发言的机会要比他们的美国或欧洲同行少很多？这是因为我们开展的大多都是III期研究，而国外同行是从I期研究甚至更早就开始了。”

她说：“我们需要通过关注中国的常见病多发病来提出一个有说服力的论点。”

本土企业成立研发中心

徐莉强调道，把中国领导的创新带上世界舞台，关键是要平衡好医学人才与现有资源，重点开发me-better和first-in-indication这样的新药。

比如恒瑞在中国开发了血管内皮生长因子（VEGF）受体2酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼，该药适用于胃癌的治疗。恒瑞已于2013年完成了该药的II期和III期试验，并向CFDA提交了新药上市申请。预计将在2014年年中获批上市（"Hengrui Eyes International Expansion Amid Slowing Home Market" — PharmAsia News, Apr. 16, 2014 7:55 AM GMT）。

在中国，胃癌是前五大肿瘤类型之一，仅次于肺癌、肝癌和乳腺癌。

在其他国家，比如美国和韩国，阿帕替尼则主要研发用于乳腺癌和肝细胞癌的治疗。

另一家领先的本土企业扬子江药业集团（Yangtze River Pharmaceutical Group）最近在上海成立了研发中心。该公司首席科学官吕强在这次会议上表示，成立研发中心是为了探索新的业务模式和团队建设模式。

吕强补充道，该研发中心将以市场为导向，独立于公司泰州总部之外单独运作。

作为一家国内领先的私营药品生产企业，扬子江药业过去历来看重快速赚钱的产品，比如非处方药和抗生素，此举无疑是一个重大的改变。

中国最大的合同研究组织无锡药明康德生物技术有限公司（WuXi AppTec Inc.）也成立了一个生物技术性质的新部门，名为“产品开发、服务与合作部（PDSP）”。药明康德高级副总裁/PDSP业务部总监牟骅指出，我们的目标是与合作伙伴一起在中国高效开发新药并且注重源于中国的自主创新。

中国仍然只是追赶者

不过，参会的企业高管们还指出，很多时候小型企业才是真正的创新者，并且往往得益于有着扎实基础知识的海外归国人才。

本土创新企业贝达药业股份有限公司（Betta Pharmaceuticals Co. Ltd.,）CEO兼首席科学官王印祥基于公司十年来的发展历程，总结了小型企业在中国取得成功的三条要求：生产基地、不断拓展的产品线以及快速的追赶模式。

 “由于中国没有上市许可人（MAH）制度，所以必须在当地有一家工厂，而且这家工厂不能闲置[由于劳动力问题]。”

与此同时，这类企业还必需拓展产品线，维持销售团队稳定并且有热情。他指出贝达药业正在不断探索前进，比如2013年初成立了合资公司安进-贝达制药有限公司（Amgen-Betta Pharmaceuticals Co. Ltd.），主要目的是推进安进公司（Amgen Inc.）的结直肠癌治疗药物Vectibix（帕妥木单抗）在中国的市场化（"To Jump Start China, Think Commercial: Amgen Ties Knot With Beta Pharma For Vectibix" — PharmAsia News, May 10, 2013 5:29 PM GMT）。

如何提高中国临床数据的质量

企业高管们在会上表示，虽然创新是最终目标，但企业无论大小，都必须高度重视临床数据的质量。

事实上，在CFDA最近开展的为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动中，首要整治的就是数据造假和虚假注册申报（"China Cracks Down On Device Clinical Data Forgery, Problematic Manufacturing" — PharmAsia News, Mar. 24, 2014 5:27 PM GMT）。

位于泰州的新创企业江苏亚盛医药开发有限公司（Ascentage PharmaGroup Co. Ltd.）CEO杨大俊说，为了提高中国临床数据的质量，试验申办者必须提高对自身的要求。

 “没有中国标准，但是有金标准。只有我们坚持高标准，数据质量才能得到全世界的认可。”

位于江苏省杭州市的生物技术新创企业世方药业有限公司（Ascletis Inc.）CEO 吴劲梓指出，此外，申办者还必须与医生合作，严格遵守药物临床试验管理规范（GCP）。

药明康德的牟骅在总结时说，除了创新与质量，考虑到近期震动了整个产业链的合规调查风波，合规对于确保企业的可持续发展也十分重要（"China Officially Charges GSK Executives, Details Bribery Practices" — PharmAsia News, May 14, 2014 10:01 AM GMT）。

有意思的是，质量与合规正是第六届DIA中国年会的主题；DIA中国年会每年都会在北京和上海轮流召开。