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行业倡导者称，医改和监督FDA仍然是美国第112届国会会议的热点问题。
在与国会成员讨论具体事宜之前，膳食补充剂行业利益相关者称其需要了解陷入分裂局面的国会的最新动向。目前，共和党占众议院多数席位，而民主党则勉强保住了参议院多数党地位。
可靠营养品协会(CRN)负责政府关系的副主席Mike Greene说：“我很想看看他们如何共同工作。”
Greene说，CRN的工作重点是了解国会新成员以及那些掌管膳食补充剂的委员会领导，包括众议院能源和商业委员会以及参议院健康教育劳动和养老金委员会。
天然产品协会(NPA)负责科学和监管事务的经理Cara Welch说，除了改善经济状况和废除医改方案之外，众议院共和党领导人尚未明确指出其他工作重点。
Welch说：“众议院的立场才刚刚呈现，他们将重点开展这两方面的工作，这与其近日来的态度是相符的。”
重审医改方案
包括现任和继任议员在内的众议院共和党人(许多都与茶叶党有关联)主张废除《患者保护和平价医疗法案》。
Leerink Swann Research的分析师John Sullivan指出，但民主党几乎肯定会在参议院否决这一废除法令，因为医改对于消费者还是有一些益处的。Sullivan在1月3日的调研备忘录中说，共和党想要废除这项法案的目标很可能会以失败告终。
但国会对医疗卫生和消费者自主选择权的持续关注可能会给OTC行业带来希望。行业倡导者试图推翻消费者使用税前健康储蓄账户购买OTC药品时需要出示处方的规定("OTC, Supplement Industry Groups Target Returning Consumer Choice In Health Savings Accounts," "The Tan Sheet" Jan. 3, 2011)。
Greene说，CRN可能会利用这次机会促使膳食补充剂也被纳入税前健康储蓄账户的支付范围。
虽然目前不允许使用弹性消费账户(FSA)或健康储蓄账户(HSA)购买营养品，但要求用FSA或HSA购买OTC时出示处方将有助于这些产品被纳入可支付范围内。有关废除这项法案的争论将让立法者进一步意识到维生素、膳食补充剂和OTC药品给消费者带来的益处。
Greene说：“许多问题都已经到了重新摆上桌面来讨论的时候了。”
加大对FDA的监督力度
众议院监督和政府改革委员会主席Darrell Issa制定了一项关于调查性听证会的宏伟计划。作为加州共和党议员，Issa规划了调查的6大方面，其中包括FDA召回事件。
在第111届国会会议中，Issa对于FDA的危机处理持强硬态度，而民主党则更加关注行业事故("House Oversight Investigation Previews Oversight Shift Under GOP," "The Tan Sheet" Nov. 15, 2010 和"Rolaids Recall Puts Manufacturer In Issa's Crosshairs," "The Tan Sheet" Jan. 3, 2011)。
监督和政府改革委员会通常是以处理OTC行业事务为主，而有关膳食补充剂的调查是由众议院能源和商业委员会监督与调查分委会负责。
出现在国会山的FDA新面孔
虽然第112届国会会议已经开幕，但尚不清楚谁将代表FDA出席上述或其他委员会召开的听证会。
2009年和2010年，FDA第一副局长Josh Sharfstein担任FDA代表的次数最多。但他已于1月7日离任，现任马里兰州高级卫生官员，第一副局长的职位目前由FDA局长Margaret Hamburg的顾问John Taylor代理。
Sharfstein的离任使GOP领导人失去了一大攻击目标，他们一直将监督奥巴马政府作为重中之重("Sharfstein Leaving FDA: What Does It Mean? Consider The Source," "The Pink Sheet" DAILY Jan. 4, 2011)。
无论谁将代表FDA出席，在即将召开的每一场听证会上共和党可能都会向其提出各种难题。
NDI指南即将颁布
在第111届国会会议中，参议员John McCain (共和党，亚利桑那州)和Byron Dorgan (民主党，北达科他州)放弃了其提出的可能取代《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)中现行规定的新法，使膳食补充剂行业逃过一劫("Hatch Flips Focus To NDI Guidance In McCain Steroid Bill Negotiations," "The Tan Sheet" March 15, 2010)。Dorgan没有参加换届改选。
《FDA食品安全现代化法案》已经通过了其提出的新法中的部分条款，比如要求FDA在6个月内颁布新膳食成分(NDI)指南("McCain-Dorgan NDI Guidance, Steroid Provisions In Senate Food Safety Bill," "The Tan Sheet" Nov. 20, 2010)。
奥巴马总统于1月4日签署了这项食品安全改革法案，要求FDA大致在7月4日之前颁布这份NDI指南。
在1月3日的新闻发布会上，FDA负责食品监管的副局长Mike Taylor说，FDA已经针对这份指南开展了“许多具体工作”。
Taylor说：“我们承诺会在规定截止日期之前颁布这份指南。”
不过，对于FDA而言，要完成这份指南并不是一项简单的工作。虽然早在1994年国会通过DSHEA法案时就提出了这一要求，但尽管国会再三敦促，FDA执行官员也一再保证这份文件会在一定时期内完成，但FDA却始终没有公布这份NDI通告指南。
行业利益相关者称，FDA迟迟不颁布NDI通告指南也阻碍了膳食补充剂行业的发展。由于不清楚FDA希望在通告中了解到什么内容，所以企业只好推迟含有自DSHEA颁布以来所开发新成分的产品的上市时间。
美国草药产品协会称，FDA驳回了近75%的NDI通告，最常见的驳回理由是没有提供足够的成分鉴别或支持数据。自2001年以来，在首次提交的申请文件中FDA只接受了15.4%的特殊且可以分类的NDI通告，对73.4%的通告申请都不予受理，其中包括部分二次提交的申请文件("'Insufficient Data' Linked To Most NDI Notification Failures At FDA," "The Tan Sheet" Nov. 8, 2010)。
当然，FDA也很清楚这份指南的重要价值。FDA食品安全和应用营养中心的一名执法监督员在2010年行业大会上说，这份指南一旦颁布，对于违反了指南规定的企业，FDA很可能不再先发出警告而是直接采取行动("FDA Will Enforce NDI Notification Requirement Without Warning," "The Tan Sheet" June 21, 2010)。
Greene说，由于这份食品安全法案的条款很多，因此“在规则制定方面FDA需要做的工作相当多。”他还补充道，如有必要，FDA可以向国会申请延期颁布这份NDI通告指南。
虽然McCain和Dorgan放弃了其提出的新法，但贸易团体并不敢肯定国会是否会重提这项新法。
NPA的Welch说：“我们一直想要了解最新的动向。”
NPA执行主席John Gay曾在2010年行业大会上提醒利益相关者，McCain-Dorgan提出的改革方案有可能以更加完善的形式被重新提出，其通过的几率将很大("Future DSHEA Challengers Will Learn From McCain Bill Failure – NPA," "The Tan Sheet" May 24, 2010)。
重提保健功能申报法案
也是在2010年，众议员Jared Polis (民主党，科罗拉多州)和Jason Chaffetz (共和党，犹他州)提出了《科学自由言论法案》，允许膳食补充剂的生产商在有科学证据支持的前提下提出产品保健功能申报。
Chaffetz的一名发言人称，今年，众议院膳食补充剂小组的主席准备重提这项法案，支持该法案的众议员Dan Burton (共和党，印第安那州)也将参与。目前立法者尚未决定何时重提这项法案。
不过，利益相关者提醒道，这项于2010年提出的法案明确指出可以对DSHEA做出修订，这可能会增加一些行业限制("Bill To Authorize Disease Claims For Supplements Could Trip Up Industry," "The Tan Sheet" March 29, 2010)。
FDA预算仍然吃紧
国会必须尽快确定联邦政府的拨款方案，目前政府仍继续按原定经费解决方案执行，该方案将于3月4日失效。
总统通常会在每年的2月提出下一个财政年度的政府拨款方案，因此国会可能需要同时讨论两个财政年度的联邦机构预算。
NPA的Welch说，目前FDA预算紧张，需要更多的资源。
Welch说：“看来政府的各项预算都将被缩减，不幸的是FDA的预算可能会不增反减。”
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