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利益相关者称，一份旨在明确何时应提交在研新药(IND)申请的FDA指南草案可能会给食品和膳食成分的研究过程增加一些后勤困难。
对于这份于2010年10月公布的“确定是否可以在不提交IND申请的情况下开展人体研究”的指南草案，意见征集截止到今年1月12日。
这份草案规定，对于膳食成分、有机食品和传统食品，只要研究的是产品的结构/功能声明，则无需提交IND申请。但除此之外的任何声明研究都必需提交IND申请。
美国可靠营养品协会(CRN)在写给FDA的意见中坚持声称，对于膳食补充剂生产企业和研究者而言，IND申请程序中的许多环节都是不切实际的。
CRN在信中写道，FDA应该邀请膳食补充剂专家对膳食补充剂IND进行评审，扩大营养物质IND豁免清单的范围，并且针对已经在市销售的食品和膳食补充剂的豁免条件，考虑制定其他临床试验指南。
美国消费者保健品协会(CHPA)在写给FDA的意见中也要求在最终的IND指南中进一步细化各项规定，列举出更具体的产品声明实例。
CHPA称：“根据所声明的内容，某种药物或膳食补充剂的声明中可能涉及某些生理疾病。最终指南在列举需要/不需提交IND申请的实例时应该考虑到这些差异。”
学术界与业界相对独立
CRN负责科学和法规事务的高级副总裁Andrew Shao说，大约一半的涉及膳食成分的研究都使用了治疗性终点，因此指南草案认为有必要提交IND申请。
Shao说：“我们并不是在反对FDA制定的这份指南草案……我们想说的是，‘你这样做就把问题变得复杂化了，你必须得想想如何解决’。”
Shao说，这份指南草案可能引起IND申请大批积压，令FDA难以应付，继而会影响相关产品或成分的研究进度及市场投放。
虽然学术界和大型药企往往都存在一些合作关系，但膳食补充剂行业通常与那些开展膳食化合物研究的临床研究者以及监督这类研究的机构审查委员会联系不多。
然而，依照这份指南草案，那些原本与膳食补充剂行业没有关系的研究者们只得去要求企业提交IND申请，包括提供可能涉及版权的有关某种成分的数据。
Shao说：“企业会欣然同意提供所有这些数据吗？答案往往是否定的，尤其是当这家企业并没有参与研究的组织策划与设计时。”
围绕治疗性终点展开工作
这份指南草案在阐述有关结构/功能效应的研究无需提交IND申请时所举的例子是：有关钙剂对骨量的影响以及纤维素对肠道规律运动的影响的临床研究无需提交IND申请。
FDA称，相反，旨在评价某种膳食补充剂“有关预防骨质疏松症或者治疗腹泻或便秘效能的临床研究则需要在通过IND申请之后才能开展。”
食品药品行业律师A. Wes Siegner说，FDA近期应该细化如何根据纯粹的临床药物研究生成食品相关治疗性终点数据的程序。
Siegner在2010年10月召开的美国法规事务专业人员协会年会上说：“我认为在许多情况下都可以这样描述试验终点的特点，即这类终点更像是有关结构/功能的声明，而非治疗性终点。”
Hyman, Phelps & McNamara的股东之一 Siegner补充道：“这并不意味着你不能收集有关治疗性终点的数据。”
但曾任FDA新药申请评审专家的Josh Sharlin顾问说，这份指南比较明确地定义了某种膳食成分在何种情况下被视为需要提交IND申请的药物成分。
美国华盛顿Sharlin咨询公司的Sharlin在接受采访时说：“当企业正在或希望以符合药物定义的方式来使用其膳食补充剂时，就应该遵照这份指南来执行。”
鉴于膳食补充剂企业可能会希望避免与提交IND申请相关的工作和费用，有关膳食化合物的临床研究数据可能有助于企业申请将这些物质作为药物来使用("Technical Hurdles, Commercial Limits Complicate Supplement-To-Drug Moves," "The Tan Sheet" June 28, 2010)。
反过来说，膳食补充剂行业利益相关者希望FDA给那些没能成功申请到IND的成分重新申请为膳食补充剂的二次机会；FDA应该会在答复2009年的一份公民请愿书时对这个问题作出回应("FDA Clear On Supplement Ingredient Petitions, But Fuzzy On Sec. 912," "The Tan Sheet" Aug. 2, 2010)。
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