1岁以上艾滋病患儿早期和延迟抗逆转录病毒治疗的比较研究：一项多中心、随机、开放性试验

背景 对被确诊为HIV 感染的1 岁以上儿童开展逆转录病毒治疗的最佳时间尚未明确。研究旨在评估是否可以将抗逆转录病毒治疗推迟至CD4 细胞比例降至15% 以下，同时不影响其艾滋病（AIDS）无症状生存。

方法 泰国和柬埔寨的9 个研究中心进行的多中心、随机、开放性试验纳入1 到12 岁、感染HIV 且CD4 细胞比率在15% ~ 24% 的患儿。使用最简化方案将入组患儿按1:1 的比例随机分配入组，一组在研究开始时即进行抗病毒治疗（早期治疗试验组），另一组则当CD4 细胞比例降至低于15% 时开始抗病毒治疗（延迟治疗试验组）。主要研究终点是第144 周时AIDS 无症状生存（按照美国疾病预防控制中心目录C 事件的标准），应用Kaplan-Meier 生存曲线Log-rank 检验进行分析。本研究在ClinicalTrials.gov 进行了注册，编号为CT002340091。

结果 2006 年3 月28 日至2008 年9 月10 日，研究纳入300 例感染HIV 的泰国和柬埔寨患儿，中位年龄为6.4 岁（四分位距3.9~8.4）。随机分配150 名患儿到早期治疗试验组（在开始前有1 名患儿退出了试验），150 名患儿被分为延迟治疗试验组。CD4 细胞比例中位数基线为19%（16%~20%）。延迟治疗试验组中的69 名患儿（46%）在研究过程中开始抗病毒治疗。144 周时， 延迟治疗组患者的AIDS 无症状生存率是98.7%（95% CI： 94.7~99.7; 150 例患儿中存活148 例），早期治疗组则为97.9%（93.7~99.3;149 例患儿中存活146 例）（P=0.6）。

结论 两试验组患者中AIDS 无症状生存率都较高。本研究不足以确定早期开展治疗与延迟开展治疗之间的差别，需要进一步随访或开展新的研究来解答这一临床问题。

研究基金来源 美国国立卫生研究院艾滋病研究处；国家过敏症与传染病研究所；国家儿童健康与人类发展研究所；国家心理卫生研究所。