CFDA开展大规模执法 官员提醒需未雨绸缪

By Brian Yang /

北京——国家食品药品监督管理总局(CFDA)日前决定开展一项名为“两打两建”的专项行动，以严厉打击药品违法生产和经营活动， 并且提高CFDA的监管能力。

作为CFDA脱离卫生部成为正部级机构后的首次重大行动，CFDA表示在全国范围内开展这次行动是为了解决长期以来的药品安全问题，深挖药品安全隐患。

CFDA计划从即日起至12月，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营(“两打”)、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设(“两建”)为主要内容的专项行动。

CFDA称，这项行动的整治范围包括化学药品和中药。对于化学药品，打击重点包括使用不合格的化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料来生产药品。CFDA还将打击委托无资质企业生产药品和未经批准委托生产药品。

对于中药，CFDA将重点打击从非法渠道购用提取物；打击使用假冒伪劣中药材、被污染的中药材生产药品；打击中药饮片生产中增重染色和掺杂掺假；打击外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售。

在打击药品违法经营方面，CFDA将重点打击网上违法售药行为。今年8月，CFDA将联手工信部、公安部以及其他部门重点打击网上虚假药品广告和网上销售假劣药品。CFDA还计划联合8个部委共同启动中药材市场整治行动。

CFDA副局长尹力在声明中称，违法药品生产和经营行为在某些领域尤其严重。这项行动旨在全面提升我国药品生产经营的质量安全。作为CFDA副局长/食品药品安全总监，吴浈在介绍这次行动细节的会议上表示，CFDA将对违法违规行为坚决予以严惩，对违法违规企业坚决予以曝光，对问题产品坚决予以召回("Asia On The Move: Personnel News From China FDA, Takeda, SciClone And WuXiPRA" — PharmAsia News, Jul. 18, 2013 5:31 PM GMT)。

严厉打击

吴浈副局长表示，CFDA的最终目标是要依照国务院的部署，建立“最严格的药品安全监管制度”。

国务院总理李克强在5月6日主持召开的国务院常务会议上将“完善食品药品质量标准和安全准入制度”列为深化经济体制改革的重点任务之一。

要求建立更加严格的药品监管制度可能会触动CFDA内部的神经，因为其前身机构SFDA曾经出现了一连串的高级官员贪污腐败问题，包括原SFDA局长郑筱萸在2007年因受贿649万(约合104万美元)和渎职罪被判处死刑。之后，又有不少官员落马，原SFDA副局长张敬礼因在与药厂打交道的过程中滥用职权被判处17年有期徒刑("Chinese SFDA Deputy Director Under Investigation For Corruption" — PharmAsia News, Jun. 16, 2010 10:23 AM GMT)。

美国瑞格律师事务所(Ropes & Gray) 中国生命科学首席顾问王改玲说，CFDA的“两打”行动旨在向公众表明其坚决打击违法行为的决心，对药品安全违法违规行为零容忍。

王在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时说：“药品网上销售问题由来已久，之前也是整顿的对象，但这次行动可能更加统一，规模也更大。”“此外，这可能是首次大规模打击中药违法生产经营行为，特别是中药饮片，因为政府在这方面的监管一直比较欠缺。”

王说，近期曝光的中药安全丑闻可能引发了人们的普遍担忧。CFDA药品质量稽查报告显示，在稽查查出的质量问题中48%都涉及中药饮片。

严格执行GMP和GSP

中国现要求所有药品生产企业都必须达到《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，第一步先要求无菌药品生产企业于2013年12月之前通过GMP认证。但到目前为止，结果多少让人有些失望。据CFDA数据显示，截至今年2月，仅10~15%的无菌药品生产企业通过了GMP认证("Only 176 Out of 1,319 Sterile Drugmakers Pass GMP In China Before 2013" — PharmAsia News, Feb. 27, 2013 5:12 AM GMT)。

王说，这次全国性的专项行动将有助于CFDA更加清楚地了解GMP实施情况，并且据此作出未来决策。

CFDA很快还将加强落实新版《药品经营质量管理规范》(GSP)标准，新版标准已于今年6月正式实施。自7月1日起，申请许可证的药品经销商和零售商都必须达到新版GSP标准；对于现有药品经销商和药店，则允许有2年的过渡期("CFDA Unveils New Details Of Drug Safety Plan To Give Provinces More Power" — PharmAsia News, May 14, 2013 3:35 AM GMT)。

未雨绸缪

加强药品生产经营监管审查还只是药品生产企业所面临的难题之一。如今，企业还需准备好接受更大规模的商业贿赂调查和定价改革，这可能会导致其增长速度减慢。

继葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC )员工承认7年来商业贿赂事实之后，该事件波及的范围越来越广，公安部的调查范围已经扩大至其他跨国制药企业("Putting GSK’s China Bribery Crisis In Context" — PharmAsia News, Jul. 18, 2013 6:24 PM GMT)。

与此同时，国家发改委也启动了新一轮的药品成本调查，共涉及27家中外企业。7月2日，包括GSK、百特国际(Baxter International Inc.)、安斯泰来制药(Astellas Pharma Inc.)、默克(Merck & Co. Inc.)在内的7家跨国企业被选定为4个月实地调查的对象("China Drug Pricing Reform Could Be In The Works At NDRC" — PharmAsia News, Jul. 17, 2013 9:46 AM GMT)。

据当地媒体报道称，工信部消费品工业司副司长吴海东表示，从过去几年中国药品市场的快速增长态势来看，目前已经出现了市场疲软的信号，这也令企业更加担忧。

吴司长说：“尽管医药行业是反周期的行业，通常不会受到经济震荡的影响，但宏观经济下行对医药行业的影响是迟早要来的。”

德意志银行分析师Jack Hu在7月14日的投资者备忘录中写道，从2013年年初至5月，制药业的增长速度相比去年同期的23%减慢至15%，他认为这主要是因为GDP增长放缓。

GDP增长放缓甚至让中国官员都开始提醒企业未雨绸缪。吴司长说：“医药企业接下来要做好过紧日子的准备。”