中国药滞热论波及大众媒体

By Brian Yang /

北京—《三联生活周刊》一篇题为“中国人为什么吃不到新药”的文章让这个原本是制药业和监管层关注的热点问题进入了大众媒体的视线。

西方国家已经批准的新药大约需要等上5~8年的时间才能在中国上市，这是一个长期困扰着跨国药企的问题。他们一直在想办法加快新药审批的过程，虽然在加速审批的绿色通道方面取得了一些成功，但仍有许多品种仍在排队等待国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，而且这个队伍变动越来越长（"Lost In Reimbursement? Innovative Drugs Encounter Lengthy Delays In China – IMS Study" — PharmAsia News, Aug. 13, 2012 7:16 PM GMT）。

这个问题引起了这篇文章的作者—主笔袁越的关注，他在接受《亚洲制药新闻》（PharmAsia News）的采访时说，如今对于其他许多行业而言，国外的新产品往往可以在中国同步上市或者很容易进口到中国，他想了解为什么处于科技前沿的制药业会成为一个例外。

《三联生活周刊》关于中国“药滞”现象的文章

“如今的中国人已经可以和国外同步地享受任何新产品了，（除意识形态类商品外）只要依法缴税就行，只有药不行。”

中国邻国日本也曾存在类似的“药滞”现象，这是因为日本药企已经在国外上市的新药都必需在日本人身上重新开展临床试验。但是许多这类研究表明人种之间的差异非常小或者根本没有差异，于是日本人放松了管制（"Japan’s PMDA To Roll Out New Safety Infrastructure And Drug Development Support" — PharmAsia News, Sep. 13, 2013 2:53 PM GMT）。

袁越说，在中国，大部分品种仍然需要在中国重新开展试验，再加上监管审批程序冗长，中国的“药滞”时间几乎是全世界最长的。他补充道，这篇报道让他确信必须加快这一过程，这样才能让患者有机会使用更多的新药和医疗器材，这意味着公众需要对此施压（"New CFDA Fast-track Review Allows International Innovative Devices Accelerated Approval" — PharmAsia News, Feb. 13, 2014 5:52 PM GMT）。

袁越说：“我们必须尊重科学。”他接着说，“患者应该成立自己的倡导组织来敦促解决这一问题，这将有助于缩短药滞时间。”

袁越的报道主要是基于对几位跨国药企法规事务部高管的采访，包括诺华的潘丽华、强生旗下西安杨森制药的李卫平以及辉瑞的李洁。此外，袁越也采访了一些本土企业，比如上海复星药业，还有RDPAC（全称“中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会”，代表在华大型药企的贸易组织）执行总裁卓永清（Joseph Cho）。

引入专家

袁越表示，他认为急需的一项改革是监管系统需要引入更多的专家。

“中国药滞问题的根源在于政府、民众和企业这三方的关系没有理顺。中国政府是全能政府，这是历史造成的结果。老百姓也愿意让政府去承担一切责任……这就导致政府官员宁可不干活也不能干错活。”

袁越在总结与业界的交流后说，显然我们需要的是基于科学的决策，同时还应该倾听来自患者倡导组织和行业组织的声音，这些都将有助于完善新药审批过程。

他的文章表面，近年来CFDA已经与包括美国FDA在内的其他监管机构加强了合作，这主要是因为药品和医疗器材行业的商贸关系快速发展，但仍需加快开展更多工作（"Crucial Challenges For U.S. FDA In China As Medical Trade Booms" — PharmAsia News, May 27, 2014 5:43 AM GMT）。

建议之一是向第三方购买服务以提高中国监管系统的工作效率。CFDA副局长尹力日前提议通过第三方服务等市场力量来加快药品审批过程（"CFDA Says Regulatory Reform Needs Market Push: DIA China Meeting" — PharmAsia News, May 13, 2014 4:39 AM GMT）。

国际多中心这条路也障碍重重

面对药滞，跨国药企采用了新的策略。从新药研发阶段开始就让中国参与，加入国际多中心临床试验（MRCT），把国外研究获得的数据与来自中国或台湾以及有着庞大中国患者人群的其他国家的数据综合到一起。

袁越说，但是这条路可能也走不通。一些官员指责外国药企之所以这么做是为了走捷径，逃避为了新药注册而进行的临床试验，因此这种做法也面临调整（"Exclusive: China FDA Review Of Multi-Regional Clinical Trials May Throw Up Domestic Roadblock" — PharmAsia News, Apr. 9, 2014 6:40 PM GMT）。

袁越在文章中引用了一位匿名的业内人士的话：“从2013年8月至今，所有用MRCT数据支持的新药上市申报（NDAs）均被CFDA暂停”。

拜耳全球法规事务总监Joseph Schereen在之前接受《亚洲制药新闻》的采访时曾表示，冗长的审批程序已经导致在华实施多中心困难重重。

Schereen说：“在中国，临床试验申请的审批过程耗时很长。相比之下，美国、欧盟、日本等其他主要国家的审批时长要短得多，所以将中国纳为试验地会给MRCT带来很大的挑战，尤其是当试验规模有限，其他国家的受试者招募工作进展迅速时。”（"Bayer Global Regulatory Affairs Head Joseph Scheeren On MRCT In China: An Interview With PharmAsia News" — PharmAsia News, May 30, 2014 6:02 AM GMT）。

袁越说，MRCT遭遇的这一挑战会妨碍那些针对有着巨大治疗需求的疾病的新型药物进入中国，但对于孤儿病和罕见病治疗的影响尤为显著。他补充道，中国急需加快儿童药领域的研发工作；患儿群体庞大，但可供选择的合理剂量却少之又少，目前只能把成人药压碎或掰开来满足患儿的治疗需求。

不过，这一问题已经引起了相关部门的重视。CFDA和其他部门联合发文鼓励儿童药的研发，承诺针对这类产品开辟绿色通道并加快审批（"China Agencies Unite To Encourage Development Of Pediatric Drugs" — PharmAsia News, Jun. 1, 2014 11:14 PM GMT）。

本土企业同样受挫

袁越说，本土企业也不例外。

“国产药的药滞问题甚至更加严重。以仿制药居多，只有少数几个被视为国内领军企业的厂家例外。”

袁越说，目前只有5个左右的本土创新药品种正在审批中，提示需要采用新的研发模式。

当然，并不是每个人都同意这种说法。上海复星药业研发负责人邵颖说：“如果你是站在中国这一边，就会认为这事没那么严重，很多疾病都是有药可治的。”

邵颖认为，严格审批临床试验也可以看作是对受试病人的一种保护，也是为了避免高价进口药大量涌入中国，其实很多适应症我们已经有了廉价的替代品。

但是，一位跨国药企的从业人员对袁越说，中国现有的1亿高血压患者中只有2000多万人接受了药物治疗，这说明中国的药物供应还是不足的，提升空间很大，或者说至少应该让医生和患者有更多的选择，如果患者是自付药费的话。

袁越引用了一位不愿透露姓名的业内人士的话：中国大约有一半的药都是老百姓自掏腰包购买的，绝大部分新药更是不在国家医保目录上。

一石激起千层浪

袁越说，他没有想到这篇文章会引起这么大的关注，他收到了大量的回复，社交媒体也都纷纷就此展开讨论。

新浪微博上有一篇博文表示，自己站出来是为CFDA说公道话[参见：Sina Weibo post-Chinese language]。

“要像FDA那样允许药物先上市后临床，这需要完善的法律、过硬的技术、绝对的威望以及敢于承担责任的领导，很可惜这些东西中国现阶段都没有。”

这篇博文的作者名为“疑夕”，中文意思大概是“傍晚解疑”。

疑夕认为：“中国新药审批速度慢不能全怪CFDA，外企本身也有问题，想进入中国市场，又不想承担研发风险，还要节约研发成本，天下哪有这种好事？”

袁越说,他不会理会这些回复，但他承诺会做后续报道，深入探讨这个问题。

“我们不可能寄希望于一个人一篇文章来改变这种状况。要解决药滞问题还有许多工作要做，我们要一步一步来。”