FDA批准blinatumomab用于儿童ALL患者

安进公司9月1日发布新闻称，美国FDA已加速批准该公司的blinatumomab，可用于费城染色体阴性（Ph^–）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者。

Blinatumomab (Blincyto)是一种双特异CD19介导CD3 T 细胞衔接器抗体，可与B细胞系细胞表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3特异性结合。FDA已于2014年12月批准该生物制剂用于Ph^–复发性或难治性前体B细胞ALL成人患者。

此次blinatumomab补充生物制剂许可申请的批准，是基于一项开放标签多中心单臂I/II期试验（Study 205）结果，该研究评价了blinatumomab治疗93例复发性或难治性前体B细胞ALL儿童患者的有效性和安全性。这些受试者已完成治疗，目前正在接受长期有效性监测。

根据批准的说明书信息，在接受blinatumomab治疗的患者中，有患者出现细胞因子释放综合征和神经毒性反应。查阅完整处方信息可登陆http://www.blincyto.com。

独家授权，未经许可请勿转载！

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
欢迎关注Elseviermed官方微信