FDA对含阿利克仑的降压药提出新警告和禁忌证

圣路易斯(MD Consult)——2012年4月20日，美国食品药品管理局(FDA)发布警告，称糖尿病患者或肾损害患者将含有阿利克仑的降压药物与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻断剂(ARB)联用时，可能带来风险。糖尿病患者被列为上述联合方案的禁忌证。此外，在药物标签上添加了新的警告，提醒肾损害患者勿采用上述联合方案。

阿利克仑是一种肾素抑制剂，用于治疗高血压。下列药物中含有阿利克仑：

    Amturnide(阿利克仑半富马酸盐，苯磺酸氨氯地平和氢氯噻嗪)；
    Tekturna(阿利克仑半富马酸盐)；
    Tekturna HCT(阿利克仑半富马酸盐和氢氯噻嗪)；
    Tekamlo(阿利克仑半富马酸盐和苯磺酸氨氯地平)
    Valturna(阿利克仑半富马酸盐和缬沙坦)

(生产含阿利克仑产品的诺华公司，已决定停止销售Valturna，但会继续供应至2012年7月，以便医务人员可对患者改用其他治疗。)

FDA已评估了“采用心-肾终点的2型糖尿病患者使用阿利克仑试验(ALTITUDE)”的初步数据。该试验是在阿利克仑上市后开展的，其目的是确定在常规治疗的基础上加用阿利克仑(与安慰剂相比)是否能减少死亡和心脏、循环系统及肾脏疾病。2型糖尿病合并肾病的患者被随机分组，接受阿利克仑300 mg/d(n=4283)或安慰剂(n=4296)。所有患者均接受ARB或ACEI常规治疗。主要疗效指标为至首次发生主要复合终点事件(包括心血管死亡、复苏成功的猝死、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心力衰竭急诊住院、发生终末期肾病、肾衰，以及血清肌酐浓度比基线时增加1倍并持续至少1个月)的时间。

在中位随访约27个月后，该试验应缺乏疗效而被提前终止。与安慰剂组相比，在阿利克仑组中观察到更高的肾损害、低血压和高血钾风险。

涉及阿利克仑的不良事件，应报告至FDA的MedWatch不良事件报告系统。