FDA讨论金属对金属髋关节置换安全性

美国马里兰州盖瑟斯堡——6月28日，美国食品药品管理局(FDA)顾问专家组在结束为期2天的会议时建议，在评估患者是否存在与金属对金属髋关节植入相关的不良反应时，应与骨科医生一起快速开展体格检查、常规X线检查，以及标准和特殊实验室检查。

实验室检查应包括标准血液检查以及评估沉降率和C反应蛋白水平的指标，如有必要还应开展MRI、CT等更为精准的影像学检查。FDA骨科与康复器材顾问委员会专家组就这类器材的安全性数据进行了为期2天的讨论。

专家称，虽然针对金属离子(钴和铬，已有研究在接受了金属对金属髋关节植入术的部分患者中对此进行了评估，结果显示其可能与假体失败相关)的血液或血清检查尚未普及，目前也尚不清楚如何通过检测结果来确定疗程，但这类检查应该是有用的。对于如何追踪接受了金属对金属髋关节表面置换的症状性患者，专家也给出了类似的建议。

而对于如何对接受了这类植入术但并没有出现症状的患者进行随访，专家们的意见则不太统一；建议包括开展基线评估，进行MRI(至少应在参与上市后研究的患者中开展)和金属离子检查，以便将来定期监测和比较检查结果的变化。其中1名专家呼吁开展收集这类基线信息的纵向研究，以发现假体失败的预测因子。

FDA并没有要求专家小组对任何问题进行投票表决，只需要提供建议以便FDA就这类器材的安全性向医务人员和患者提供推荐意见。FDA通常都会采纳其顾问委员会给出的建议。

金属对金属髋关节表面置换系统包括带金属涂层的股骨头、股骨干以及髋臼假体；近年来这类系统受到了骨骼相对健康且活动量大的年轻患者的亲睐。目前认为金属对金属髋关节假体的持久性更好。但由于翻修率高以及不良事件报告的不断增加，使用这类假体的手术比例已经有所下降。

2011年5月，FDA就与这类器材相关的不良事件报告发布了公共卫生传达文件，随后又要求生产商开展上市后研究以解答金属对金属全髋关节置换假体的安全性问题。FDA已经召回了2种金属对金属假体，包括2010年8月由于相关产品的翻修率高于预期而被召回。

2011年12月美国骨科医师学会(AAOS)针对金属对金属植入假体的评审结论是：与采用其他衬垫的手术相比，采用全髋关节假体和髋关节表面置换的手术的翻修风险更高。AAOS在评审中还发现，髋关节成形术中使用体积较大的股骨头组件与翻修率增加相关；在FDA专家组会议上也有发言人提到了这一点。

英国、澳大利亚和加拿大都已经发布了相关的警示信息，提醒接受了这类手术的患者可能出现的局部和软组织反应并建议其接受金属离子和影像学检查。

在被问及对于哪类患者而言这类用于髋关节表面置换的金属对金属假体是利大于弊的，专家回答称最终决定还是取决于主治医生，的确对于某些病例这类假体可能更有用。但专家小组中的一些骨科医生表示其很少甚至从不使用这类金属对金属植入物，因为相关的不良事件报告不少，而且也有其他手术方案可选。

作为专家小组主席，来自美国加州布拉格堡的骨科医生William Rohr博士说：“我认为较之其他技术手段，金属对金属假体没有任何适应证可言。”他还补充道没有发现任何证据提示金属对金属假体的效果优于其他技术，他认为只要风险高于其他可选技术都是不可接受的，并且指出了潜在的性别差异，即女性患者的预后可能更差。

FDA专家组成员均声明无潜在利益冲突；在某些情况下他们有豁免权，但这次会议没有这种情况发生。

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