置入ICD时或可省略除颤试验

《美国心脏病学会杂志》(JACC)8月1日在线发表的一项大规模研究结果显示，在首次置入心律转复除颤器(ICD)时未接受除颤试验的患者，其结局与置入ICD时行除颤试验的患者相似。主要研究者、意大利心脏病学专家Michele Brignole博士指出，这一结果提示，多数首次置入ICD的患者不必接受除颤试验。

除颤试验一直被认为是置入ICD过程中的一项标准流程，“以确保ICD对心室颤动具有恰当的敏感性、与高压电极连接完好，以及具备通过电击终止心室颤动的能力”。然而，今年来置入技术有了较大变化，临床实践中也出现了较大差异，已经有越来越多的临床医生开始采取省略除颤试验的策略。

为了评估跳过除颤试验步骤的安全性，Brignole博士及其同事开展了SAFE-ICD(2种ICD置入策略的安全性)研究，从41家意大利医院前瞻性连续入组2,120例接受ICD置入术的患者，允许主治医生自行决定是否对患者实施除颤试验。对受试者随访2年。

各家医院的除颤试验实施率差异显著，有些医院对所有患者都做除颤试验，有些则完全相反。最终共有836例受试者(39%)在置入ICD时接受了除颤试验。

该研究的主要终点是置入相关严重并发症和随访期间严重事件(例如心源性猝死、ICD发出恰当电击但无效后进行复苏)的复合终点。

结果显示，除颤试验组和未试验组分别有18例和16例患者达到主要终点，估算的主要终点年发生率分别为1.15%和0.68%，差异“微不足道”。此外，除颤试验组患者的2年全因死亡率仅略低于未试验组(12.9% vs. 14.6%)，差异不显著。在随访期间，两组ICD发出恰当且有效的电击的比例相似。

上述结果提示，“除颤试验的临床意义非常有限，支持跳过这一步骤的做法”(J. Am. Coll. Cardiol. 2012 Aug. 1 [doi:10.1016/j.jacc.2012.05.014])。

研究者指出，这项研究的结果说服力较强，主要基于3个因素：研究对象能够代表西方国家置入ICD的一般人群，受试者脱落率很低(3%)，使用了各种市售的ICD装置。但也承认该研究存在局限性，即心源性猝死发生率低于预期，可能不足以显示出两组间的真是差异。而且作为一项观察性研究而非随机临床试验，SAFE-ICD“无法在跳过除颤试验的安全性问题上得出决定性结论”。研究者介绍，目前正在进行中的大规模、前瞻性、多中心随机临床试验SIMPLE(对不电击置入的评估)应该能对这一问题盖棺定论。

这项研究由波士顿科学公司资助，Brignole博士的一名合作者是该公司的雇员，其他合作者报告与该公司和美敦力公司有联系。Estes博士报告称与波士顿科学公司、美敦力公司和St. Jude医学公司有联系。

随刊述评：一项观察性研究无法彻底解决问题

美国塔夫斯大学内科学教授N.A. Mark Estes III博士认为，这项研究的确为ICD除颤阈值的判断提供了重要的新证据，但其非随机的试验设计使得研究者无法排除多种混淆因素的干扰。例如，在接受除颤试验的患者中，心房颤动发生率、纽约心脏协会分级为Ⅲ或Ⅳ级心衰的比例、利尿剂和地高辛的使用率均较低。而且，正如作者自己承认的，达到主要终点的患者例数少于预期，可能不足以反映组间差异。

因此，目前决定是否可以安全地略过除颤试验步骤还为时过早，“临床医生应根据现有证据和自身经验作出判断，决定是否有选择地对低危患者省略这一步骤”(J. Am. Coll. Cardiol. 2012 Aug. 1 [doi:10.1016/j.jacc.2012.05.016])。

Estes III博士报告称与波士顿科学公司、美敦力公司和St. Jude医学公司有联系。

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