中国试验基地舞弊致FDA推迟批准阿哌沙班(中)

By Sue Sutter /

上接《中国试验基地舞弊致FDA推迟批准阿哌沙班(上)》

问题1：中国试验基地舞弊

在2012年1月初，BMS通知FDA，其一名雇员在位于中国上海的临床试验基地可能有不端行为(参见"Eliquis Clinical Development" — Pharmaceutical Approvals Monthly, Jun. 1, 2013 4:00 AM GMT)。

中国临床试验基地是由合同研究组织PPD和BMS试验基地管理员监管的。在迎接FDA的试验基地1200检查的准备过程中，BMS了解到，其高级临床试验基地管理员与一名PPD监督员共同篡改了原始记录，以掩盖其违反良好临床试验管理规范的证据。

BMS开展了进一步调查，并且于2012年1月31日向FDA提交了更为详细的调查结果。2012年2月15日，FDA科学调查办公室(OSI)致信BMS，要求后者提供更多信息，包括具体的BMS和PPD雇员在试验基地1200的