FDA鼓励研发可遏制滥用的阿片类药物

美国食品药品管理局(FDA)1月9日发布了新的指南草案，后者的一项主要目标就是鼓励生产商研发可遏制滥用的阿片类产品。

FDA药物评估与研究中心管理项目副主任Douglas Throckmorton博士指出，《对产业的指南：遏制滥用型阿片类——评估与标签》为有志于研发可能遏制滥用的阿片类剂型的药企提供了信息。
 
这份文件解释了FDA对于这类研究的看法、FDA将会如何评估这类研究，以及根据FDA对这类数据的评估结果，哪些标签说明是许可的。他表示，允许在标签中声称遏制滥用的功效，将有望鼓励药企研发这类产品。

可遏制滥用的剂型技术，以及用于评估遏制滥用潜能的临床流行病学与统计学方法，是相对较新的研究领域，FDA计划采用与时俱进的“灵活方法”来评估这些产品。

Throckmorton博士还指出，这份指南是FDA在“鼓励疼痛患者坚持用药”的同时防止处方药滥用、误用的努力的一部分。2009年，美国发生了近425,000例次涉及不合理使用阿片类药物的急诊科访视，估计有15,600例死亡与阿片类产品有关。

FDA声明中指出，这份指南解释了遏制滥用剂型“针对已知或预期的滥用途径，例如将药片压碎以便吸食或溶解后注射”，并且相信这些剂型“有望减少处方药滥用”。

目前已有2种具有遏制滥用剂型的阿片类产品可供选用：2010年获准上市的OxyContin(控释型羟考酮)具有可防止咀嚼、压碎或溶解的剂型。氢吗啡酮的防压碎剂型(Opana ER)已于2012年9月获准上市。但这些产品的处方信息并未包含遏制滥用特性的说明。

主要由于缺乏遏制滥用特性，FDA顾问委员会在2012年12月建议不批准氢吗啡酮的一种缓释、单一成分胶囊剂型。部分专家预测，假如批准这种产品上市，很快就会被广泛滥用。

FDA打算召开公开会议以讨论公众对这份指南草案的反馈情况。

Throckmorton博士指出，FDA尚未决定如何处理不具有遏制滥用特性的阿片类仿制药。

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