最新中国介入临床研究撷萃

CIT 2013 最新研究

FREEDOM 研究
无聚合物紫杉醇洗脱支架长期疗效值得期待

北京大学第一医院霍勇教授报告的FREEDOM 研究结果提示，与永久涂层雷帕霉素洗脱支架相比，无聚合物紫杉醇洗脱支架12 个月有效性无显著差异。

这是一项多中心、随机对照研究，将受试者按2:1 比例，随机分为无聚合物紫杉醇微孔载药冠脉支架组和永久涂层雷帕霉素洗脱支架组，主要疗效指标为1 年随访时靶血管失败率（靶血管相关死亡、心肌梗死和靶血管再次血运重建）。

结果显示，两组的靶血管失败率（5.32% 与 4.12%，P=0.3405）、靶血管再次血运重建率（4.66% 与3.66%，P=0.4017）、靶血管相关死亡和心肌梗死发生率均无显著差异。

霍教授指出，聚合物支架由于聚合物和药物释放可引起内皮愈合延迟，导致晚期血栓、晚期追赶和长期服药等一系列问题。而无聚合物支架内皮化快，具有值得期待的长期安全性，但支架再狭窄问题仍需关注。

Angiomax 中国注册研究
比伐卢定抗凝效果不劣于普通肝素

上海复旦大学附属中山医院葛均波院士报告，在中国人群中，从主要有效性指标用药后5~10 min 活化凝血时间（ACT）＞ 225 s 反应率看，比伐卢定抗凝效果不劣于普通肝素，安全性相似；比伐卢定服药后5 min快速起效。

该研究纳入约400 例接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者，按1:1 随机分配到普通肝素组（n=196）和单用比伐卢定组（患者单盲，n=188）。主要有效性指标为每个治疗组患者用药后5~10 min 时ACT ＞ 225 s反应率。安全性指标包括净不良临床事件、血小板减少症、出血事件和心电图结果。

结果显示，普通肝素组用药后5~10 min 时ACT ＞ 225 s 反应率为97.4%，单用比伐卢定组为97.3%；普通肝素组平均用药后5 min 时ACT 为420.2 s，比伐卢定组为401.6 s。

PETITION 研究
替罗非班或可有效预防长病变介入围术期心肌梗死

上海交通大学医学院附属瑞金医院沈卫峰教授报告的PETITION 研究显示，PCI 围术期应用血小板糖蛋白Ⅱ b/ Ⅲ a 受体拮抗剂替罗非班可显著降低围术期心肌梗死风险，未增加TIMI 大出血事件。

该项多中心、前瞻性、随机研究于2011 年从上海3 家医院开始入选患者，2012 年8 月完成，随机分为替罗非班组和盐水对照组。2013 年3 月，所有受试者完成术后6 个月随访。

结果显示， 替罗非班组的围术期心肌梗死发生率明显低于对照组（4.0% 与 11.5%），两组患者住院期间TIMI 大出血发生率相当（1.3% 与1.1%），替罗非班组主要不良心脏事件（8 . 5 % 与1 0 . 9 %）、支架血栓形成（0 . 5 4 % 与1 . 3 3 %）发生率均略有下降， 而且未出现急性和亚急性支架内血栓形成。

CIT2013 特色药物洗脱支架最新试验

SEEDS 研究
我国复杂冠脉病变患者应用Xience V 安全、有效

阜外心血管病医院杨跃进教授报告，在中国小血管病变、长病变和多支血管病变的高危冠心病患者中，Xience V 依维莫司药物洗脱支架显示了良好的安全性和有效性。1 年缺血驱动的靶血管失败（ID-TVF）率和心肌梗死发生率明显升高，提示基线和残余Syntax 评分可用来预测复杂冠脉病变患者的临床结局。

该研究纳入48 个中心的1900 例复杂冠脉病变患者，其中368 例为小血管病变，807 例为长病变，725 例为多支血管病变。

结果显示，随访1 年，多支血管病变组、长病变组和小血管病变组ID-TVF 率依次为8%、4.59% 和2.89%， 整个队列的ID-TVF 率为5.74%，全因死亡率、心肌梗死发生率和ID-TVR率分别为0.63%、3.42% 和2.58%。小血管病变组、长病变组、多支血管病变组以及整个队列的支架内血栓形成发生率依次为0.54%、0.37%、0.83% 和0.58%。随着基线和残余Syntax 评分增加，患者ID-TVF 率风险明显升高。

Xience V 中国随机对照研究
Xience V 支架1 年临床获益堪比Cypher 支架

沈阳军区总医院韩雅玲教授报告，与Cypher 支架相比，使用Xience V 依维莫司药物洗脱支架的临床事件和1 年支架内血栓形成发生率低，表明Xience V 支架在中国人群中应用安全、有效。

该研究共纳入546 例患者，按照3:1 的比例随机置入Xience V支架（396 例）或Cypher 支架（150例）。患者年龄≥ 18 岁，参考血管内径为2.25 ~4.0 mm，靶病变长度≤ 28 mm，新生病变不超过2 个。在30 d 以及6、9、12和24个月，对患者进行临床随访，13 个月进行造影随访。

13 个月冠脉造影结果显示，Xience V 支架与Cypher 支架相比，支架内晚期丢失分别为（0.17±0.27）mm 与（0.21±0.31）mm， 节段内晚期丢失分别为（0.16±0.36）mm 与（0.27±0.37），具有非劣性；主要疗效终点（IDTVF）、次要疗效终点（缺血驱动的靶病变血运重建）和主要安全性终点（支架内血栓形成、死亡和心肌梗死）均无显著差异；1 年临床事件发生率呈降低趋势，两组全因死亡、心肌梗死和血运重建发生率分别为5.7%与9.1%，缺血驱动的靶病变失败率分别为3.5% 与5.0%， 缺血驱动的靶病变血运重建发生率分别为1.9% 与3.3%。

RESOLUTE 中国随机对照研究
Resolute 支架优于Taxus Liberte 支架

首都医科大学附属北京安贞医院吕树铮教授指出，使用Resolute 支架患者9个月支架内晚期管腔丢失（LLL） 明显减少，12 个月血运重建发生率也较低，与RESOLUTE 全球临床研究项目的其他研究结果一致。该研究结果发表于《美国心脏病学学院心血管介入杂志》。（J Am Coll Cardiol Intv.2013年3 月21 日在线版）

该研究入选有冠脉病变且适合药物洗脱支架（DES）置入的患者， 按照1:1 的比例随机分为Resolute 支架与Taxus Liberte 支架。主要终点为术后9 个月支架内LLL，并比较两种支架置入后12 个月的临床终点。

9 个月造影分析的结果显示， 两组支架内LLL分别为（0.16±0.38）mm 和（0.33±0.52）mm， 主要终点达到非劣效性。两组12个月靶病变治疗失败发生率分别为5.6% 和11%， 心原性死亡发生率为1.0% 和0.5%，靶血管心肌梗死发生率为3.6% 和3.5%， 与靶病变血运重建发生率为1.5%和7.0%；12 个月临床驱动的靶病变血运重建发生率分别为1.5% 和7.0%。

CIT2013 特色研究首次公布

FIRE2-DIABETES 研究
Firebird-2 支架安全、有效

第四军医大学西京医院李妍报告， Firebird-2 支架在主要心血管不良事件率、临床症状趋动的靶病变血运重建率、支架血栓发生率等有效性和安全性方面均显著优于第一代DES，而脑血管时间率基本相似。

该研究是由第四军医大学西京医院牵头设计并实施的首个Firebird-2 支架FIRE2-DIABETES研究，共有39 家全国介入中心和6 家海外介入中心参与。

截至2011 年8 月，该研究共入选1004 例糖尿病合并复杂冠状动脉病变患者，在入选的第1、6、12、18、24、36 个月进行临床随访。主要终点为12个月主要心血管不良事件，包括心原性死亡、非致死性心肌梗死、临床症状趋动的靶病变血运重建。次要终点为30 d、6、12、18、24、30、36 个月主要心血管不良事件、支架内再狭窄、靶血管血运重建。

18 个月研究结果显示，累计主要心血管不良事件率为6.6%，其中心原性死亡率为1.1%，非致死性心肌梗死发生率为0.6%，临床症状趋动的靶病变血运重建率为0.9%，支架血栓发生率为0.69%。

前瞻性、单中心登记研究
术后血运重建程度影响长期预后

北京首都医科大学附属安贞医院陈方教授报道，稳定性冠心病三支病患者介入治疗后血运重建程度与长期预后相关。

该研究是一项前瞻性、单中心注册研究，2007 年1 月至2008 年12 月， 共纳入药物洗脱支架行冠脉介入治疗的患者10 332 例，三支血管病变2479 例，冠状动脉原发病变1855 例，稳定性冠心病558 例，通过计算血管再生长度（RE）。研究分为三个组，低RE 组（0.04~0.37，185 例），中RE 组（0.38~0.69，186 例），高RE 组（0.70~1.0，187 例），随访5 年。

研究的主要终点是主要心血管不良事件，包括心原性死亡，非致死性心肌梗死，任何缺血导致的血运重建；次要终点为全因死亡率，非致死性急性心肌梗死，血运重建和靶病变失败。

结果显示，主要心血管不良事件发生率分别为13.3%、32.4% 和44.1%（均P ＜ 0.05），靶血管失败率（8.8%、20.3%与28.4%）、再次血运重建率（11.8%、26.2% 与35.6%） 差异有统计学意义，心肌梗死发生率（1.6%、5.6% 与4.3%）和全因死亡率（3.2%、8.4%与5.4%）差异无统计学意义。陈教授最后表示， 本研究结果明确限定研究人群，发现随着RE 水平增高而不良事件发生率也明显增加，因此对本研究的结果解释应当慎重。