非那雄胺标签修改 详述性不良事件风险

圣路易斯(MD Consult)——2012年4月11日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已修改了商品名为保法止和保列治的非那雄胺产品的标签。这些修改详细描述了可能与使用这些产品有关的一系列性不良事件，其中有一些可能在停药后仍会继续发生。

保列治在1992年获得FDA批准，用于治疗良性前列腺增生(BPH)症状，并获准用于降低BPH相关的尿潴留风险或手术需求。保法止在1997年获得FDA批准，用于治疗男性脱发。

新标签中包括以下修改：

    保法止的新标签中加入了性欲异常、射精异常和性高潮异常，这些异常在停药后仍持续存在。
    保列治的新标签中加入了性欲下降，该异常在停药后仍持续存在。
    保法止和保列治的新标签中均加入了对男性不育和(或)精子质量低下相关报告的描述，这些异常     在停药后消失或有所改善。

FDA审查了1998~2011年期间提交至不良事件报告系统数据库的有关保法止使用者性功能障碍的421例上市后报告。其中59例报告停药后性功能障碍仍持续至少3个月。FDA还审查了1992~2010年期间提交至保列治生产商全球安全性数据库的与使用保列治有关的131例勃起功能障碍和68例性欲下降报告。这些异常在停药后仍可持续至少数周。与保列治使用者相比，保法止使用者中停药后仍出现性功能障碍的患者相对更年轻。年龄较大且报告性不良事件的保列治使用者，总体而言也更多因并存疾病而使用可能影响性功能的药物。

不过，FDA仍然认为非那雄胺用于已获准的适应证是安全有效的。