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文章标题 发布时间
BIO调查表明Ⅲ期试验中抗癌药成功率最低
近期公布的有关后期临床试验成功率的数据证实，开发抗癌药对于制药/生物技术企业而言可谓是冒险之举，即便是在FDA针对抗癌药快速审批设定了更为严格的要求之前也是如此。 ...

2011-02-18
中国政府发起的风投基金成立合资企业开展早期肿瘤学试验
上海——位于美国德克萨斯州的South Texas Accelerated Research Therapeutics公司(START)近日宣布，将与位于中国上海的风...

2011-02-17
FDA出台标准将违法企业高管视为“责任人”
大约在1年前FDA曾表示倾向于对违法企业的高管个人提出轻罪起诉，近日FDA公布了这类案例的执行标准。   作为FDA《监管程序手册》的一个新增章节，这项...

2011-02-15
律师建议如果没有既往销售的“确凿证据”则需提交NDI申请
律师建议，在FDA发布新膳食成分(NDI)通告指南之前，企业在确定是否需要提交NDI申请时必须考虑多方面的因素。   对于去年颁布的食品安全法案，美国国...

2011-02-11
Makena获准用于预防早产
圣路易斯(MD Consult)——2011年2月4日，美国食品药品管理局(FDA)和K-V制药公司宣布， Makena(己酸羟孕酮) 注射剂已获准用于有≥1次自发性...

2011-02-10
抗HIV药物锐艾妥的最新说明书为孕妇提供用药指导
圣路易斯(MD Consult)——2011年2月7日，百时美-施贵宝公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已经批准锐艾妥(Reyataz，阿扎那韦)的最新说明书，其...

2011-02-10
每日1次的加巴喷丁制剂已获准用于治疗带状疱疹后神经痛
圣路易斯(MD Consult)——2011年1月28日，Depomed公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Gralise(加巴喷丁)片剂每日1次用于治疗带状...

2011-02-06
诺华凭借仿制药和疫苗实现销售额两位数增长
1月27日，诺华(Novartis AG)报告称其2010年实现了销售额两位数增长，净销售额增幅为14%，达到506亿美元，多样化业务模式的优势已经显现。 ...

2011-02-01
RDPAC要求监管中国医药代表行业的呼声今年有望见效
上海——随着中国“十二五”经济发展计划的全面铺开，代表在华生物制药跨国企业的行业协会——中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)正在努力为外资企业营...

2011-01-31
FDA出台510(k)改革计划，各方解读不同
FDA于1月19日公布了510(k)改革计划，对于该计划最终将对医疗器械行业和患者安全产生何种影响，各方有着不同的解读。   许多医疗器械行业代表和分析...

2011-01-30

血脂2010：应对四大挑战
叶平  边素艳
2011-01-19
解放军总医院老年科
高血压2010：四大关键词
孙宁玲
2011-01-19
北京大学人民医院心脏中心
《中国肿瘤相关性贫血共识》解读
马军
2011-01-19
哈尔滨血液病肿瘤研究所