桑给巴尔岛地区人群口服霍乱疫苗的有效性：一场大规模的疫苗接种运动和观察队列研究的发现

背景 自从1978 年开始，位于非洲东部的桑给巴尔岛频繁发生严重霍乱疫情。研究旨在对群岛中高危人群服用口服疫苗的疗效进行观测，以评估疫苗对于人群的间接保护作用和疫苗的直接有效性。
方法 将两种剂量的霍乱毒素B 亚单位全菌体灭活疫苗提供给桑给巴尔岛6 个村镇和城市的2 岁及以上儿童。为了评估疫苗的直接保护作用，研究在控制潜在混杂变量的基础上，使用对数连接函数广义估计公式比较了接种人群和未接种人群的霍乱发病率。为了评估疫苗的间接效用，在控制潜在的混杂因素之后，使用地理信息系统来评估在未接种疫苗的居民中，地区疫苗覆盖率与霍乱发病风险间的关系。
本研究在ClinicalTrials.gov 上进行了注册，编号为NCT00709410。
结果 在符合接种要求的48 178 人中，有23 921（50%）人接种了两种剂量的疫苗。研究评估了疫苗在2009 年2 月至2010 年5 月的一次霍乱疫情暴发时的有效性。两种剂量的霍乱疫苗对79%（95% CI ：47~92）的接种者产生了直接保护作用；随着未接种疫苗者所在地区疫苗覆盖范围的扩大，其家庭霍乱发病风险随之降低，体现了疫苗的间接保护作用。
结论 研究表明，口服霍乱疫苗可以为撒哈拉沙漠以南的非洲人群提供直接和间接的保护作用。大规模的口服霍乱疫苗免疫行动不仅能保护疫苗接种人群，也有可能为社区未接种疫苗的人群提供保护，因此应扩大疫苗接种范围。该疫苗已获得国际许可认证，无法开展随机安慰剂组对照试验，但该疫苗对非霍乱引起的腹泻无保护作用表明，其对霍乱的显著保护作用不能用统计偏倚来解释。
研究基金来源 比尔和梅琳达• 盖茨基金会，瑞典国际发展合作署，韩国政府。