FAME 2研究的良好PCI结果得益于血运重建率降低

《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)8月28日发表且同时在欧洲心脏病学会(ESC)2012年会上公布的FAME 2研究结果显示，对于具有至少1处生理明显病变的稳定型冠状动脉疾病患者，采用血流储备分数(FFR)指导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)并施以最佳药物治疗可明显降低患者对紧急血运重建的需求。然而，与单纯药物治疗相比，FFR指导的PCI对死亡或心肌梗死(MI)的影响较小。PCI组发生MI、死亡或进行紧急血运重建(复合主要终点)的患者比例显著低于药物治疗组(4.3% vs. 12.7%；PCI危险比=0.32)。这一差异主要缘于药物治疗组进行紧急血运重建的患者比例为PCI组的13倍。值得注意的是，PCI组全因死亡率和MI发生率与药物治疗组无显著差异(N. Engl. J. Med. 2012 Aug. 28 [doi:10.1056/NEJMoa1205361])。

该研究在欧洲和北美的28个中心开展，由于独立数据和安全监测委员会发现两组在主要终点事件发生率方面存在高度显著差异，因此该研究于2012年1月15日被提前停止。

该研究纳入适合接受PCI的稳定型冠状动脉疾病患者及血管造影证实单支、双支或三支冠状动脉病变且适合接受PCI的患者，原计划纳入1,832例患者，实际共纳入1,220例，其中888例具有至少1处FFR≤0.80的狭窄病变：447例被随机分入FFR指导的PCI+最佳药物治疗组，441例被分入单纯最佳药物治疗组。332例血管造影证实具有明显狭窄病变但狭窄病变FFR均不≤0.80的患者被纳入注册研究，接受单纯最佳药物治疗。平均随访时间为212天。

对所有患者给予阿司匹林 80~325 mg 1次/d、美托洛尔 50 mg~200 mg 1次/d(或任何其他β受体阻滞剂)、赖诺普利(至少5 mg 1次/d，或其他ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂)和阿托伐他汀(20~80 mg，或其他他汀类药物)。使用第二代药物洗脱支架治疗所有PCI患者。

在56例进行紧急血运重建的患者中，12例(21%)的手术原因为MI，15例(27%)为不稳定型心绞痛伴心电图缺血征象，29例(52%)为根据临床表现诊断的不稳定型心绞痛。

PCI组患者进行任何血运重建或非紧急血运重建的几率分别比药物治疗组降低86%和83%。

该研究获St. Jude Medical公司资助。研究者声明与该公司和其他器械和药品公司存在利益关系。

随刊述评：PCI与最佳药物治疗的对比能够盖棺定论了吗？

Albany Stratton退伍军人事务部医疗中心的William E. Boden博士表示，对于血管造影证实的明显狭窄病变，FFR引导的PCI比肉眼引导的PCI更有效，且成本效益更高。然而，鉴于该研究提前停止，加之FFR指导的PCI对死亡或MI发生率的影响较小且缺乏6个月以上心绞痛发生率持续显著降低的证据，因此还有许多问题尚待解决。现行治疗指南提倡选择性采用FFR对肉眼判定的临界病变(约50%~70%狭窄)进行评估，指导PCI的开展。然而，FFR的常规应用可能会明显增加PCI手术的时间、费用和复杂性，并可能增加导管相关并发症(如冠状动脉夹层和穿孔)发生的风险。因此，未来还需进一步研究探讨(N. Engl. J. Med. 2012 Aug. 28 [doi:10.1056/NEJMe1208620])。

Boden博士是Arbor Pharmaceuticals公司的有偿顾问，并且是雅培和吉利德科学公司的讲师。

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