医疗器械研究简报2011-11-11

脊柱手术风险被低估

 

加拿大英属哥伦比亚大学的研究者将前瞻性事件追踪结果与标准回顾性数据库的估算结果进行对照后发现，与成年患者脊柱手术相关的不良事件发生率大大高于预期。11月3日，在美国芝加哥召开的北美脊柱学会(NASS)2011年会上，研究者报告称他们采用专门针对脊柱手术的不良事件记录方法，评估了946例连续患者的术中和术后并发症。87%的患者至少出现了1种经证实的并发症，而医院之前基于回顾性数据库的围手术期事件发生率估值仅为23%。在所发现的并发症中，39%都使患者的住院时间延长。研究者指出：“如果不严格执行前瞻性数据采集体系的要求，这类手术真实的复杂性很可能会被大大低估。”

 

BMP癌症数据

 

在11月3日召开的NASS 2011年会上，美国斯坦福大学的Eugene Carragee博士报告称，对美敦力(Medtronic)提交给FDA的数据的最新独立分析显示，与传统的骨移植物相比，该公司未能获批的Amplify rhBMP-2 Matrix 脊柱生物材料与癌症发生率之间存在明显的统计学相关性。同时担任《脊柱杂志》(The Spine Journal)主编的脊柱外科医生Carragee博士最近带头公开了美敦力已经上市的Infuse重组骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)产品的潜在风险，研究者对合并后的数据集进行分析后发现，与使用标准骨移植物的患者相比，使用了Amplify的患者3年后患癌症的风险显著增加，差异有统计学意义。在2010年7月召开的FDA顾问委员会会议上也提出了该产品的癌症风险，不过Carragee博士的分析纳入了更多数量的患者(并不是都来自同一项试验)。美敦力在今年3月收到了FDA不予批准Amplify的信函。Carragee博士指出，由于Amplify试验排除了有癌症个人史或家族史的患者，所以在实际的一般人群中癌症的发生率会更高，不过尚不清楚癌症的发病机理。Amplify中rhBMP-2的含量高于Infuse。

 

腰背消融术

 

11月4日，研究者在NASS 2011年会上报告称，一项纳入了16例患者的可行性研究表明，椎体神经消融术治疗慢性腰背疼痛的效果较为理想。这种微创技术能使12个月内每个测量的时间点下Oswestry功能障碍指数得分都显著改善，并且没有出现任何与器械相关的严重不良事件。10月31日，负责这项技术商业开发的Relievant MedSystems公司宣布，支持上市前申请(PMA)的关键性试验已正式纳入第1例患者。Relievant开展的这项SMART试验计划纳入200例患者，将随机分成两组，即Intracept射频消融系统组和假手术组。

 

前列腺癌放疗

 

《柳叶刀》(The Lancet) 11月3日在线发表的一项研究表明，在雄激素阻断治疗(ADT)的基础上还接受了放疗(RT)的局部进展前列腺癌患者的总生存率高于单纯接受ADT的患者。1995~2005年，来自英国和加拿大的1,205例患者经随机分组后分别接受ADT/RT和ADT，中位随访6年。第7年，联合治疗组患者的总生存率高于ADT组(ADT/RT组和ADT组分别为 74%和66%)，并且疾病进展的发生率也低于ADT组。与放疗相关的严重的长期泌尿生殖或胃肠道毒性较为罕见。

 

HPV家庭检测

 

《柳叶刀》(The Lancet) 11月2日在线发表的一篇文章称，无论是对于发达国家还是发展中国家，家中自行阴道取样以检测人乳头状瘤病毒(HPV)都有助于预防新发宫颈癌，只是还需要进一步研究合理的分拣方法。一项随机对照试验对墨西哥年龄介于25~65岁的低收入女性进行了分析，所有受试者均来自医疗条件较差的社区。12,330例受试者接受了HPV筛查，12,371例接受了宫颈细胞学检查。结果显示，基于家中自取样本的HPV检测发现宫颈癌癌前病变的敏感性提高了3倍左右，发现浸润性宫颈癌的敏感性则提高了4倍左右。但HPV只能准确预测12%的癌前病变，而细胞学检查的阳性预测值达到了90%。研究者认为只要使用了合理的分拣方法，HPV家庭检测的阳性预测值即便“偏低但也可以接受”。

 

X线胸片用于肺癌筛查的意义不大

 

美国医学会杂志(JAMA)10月26日在线发表的一项由美国国立癌症研究所(NCI)资助的研究表明，每年胸片筛查并不能降低肺癌的病死率。这项研究纳入了大约155,000例年龄介于55~74岁的受试者。其中大约77,000例患者接受了每年X线胸片筛查，连续筛查4年；另外77,000例则接受“常规治疗”或不接受检查。结果显示，在13年的随访期内筛查组和常规治疗组的肺癌死亡人数分别为1,213例和1,230例。与此同时，另一项大规模NCI试验证实，采用计算机断层扫描(CT)筛查肺癌较之X线筛查可以大大降低肺癌的病死率。(参见 “ Annual CT Screening Offers Big Mortality Benefit To Smokers – NCI ” – “The Gray Sheet” Nov. 8, 2010.)

 

以上报道翻译自 ”The Gray  Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——30多年来专注于为全球医疗器械企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Gray Sheet”独家报道。