医疗器械新产品简报2012-01-16

Smith & Nephew的PICO创伤治疗

Smith & Nephew PLC1月6日宣布，单次使用的负压伤口治疗(NPWT)系统已获得FDA的上市许可。为了便于在医院和家中使用，这种袖珍型PICO系统包含一个容易使用的单按钮泵。这种一次性装置最长可使用一周时间，公司称该装置“使原本用于处理传统伤口的NPWT的适用人群大大扩展，将接受骨科、整形外科和普通外科手术的患者纳入进来”。该装置的适应证包括急、慢性创伤性伤口，亚急性裂开伤口，Ⅱ度烧伤创面，溃疡(例如糖尿病性或压力性)，皮瓣移植物，以及封闭的手术切口。S&N指出，该装置在价格方面也优于传统的NPWT，可显著降低治疗费用。该装置于去年春季在欧洲上市(参见"New Products In Brief" — "The Gray Sheet," Jun. 6, 2011.)。

Intuitive Surgical的EndoWrist One血管密封器

机器人手术系统制造商Intuitive Surgical Inc.1月4日宣布，EndoWrist One血管密封器获得了510(k)认证，可用于其生产的达芬奇Si(da Vinci Si)机器人手术系统。该装置是一种戴在手腕上的一次性器械，用于对尺寸符合的血管(直径不超过7 mm)和组织束进行双极电凝和机械性横断。公司称，达芬奇手术系统可按比例、有选择且无缝地将手术医生的手部动作转化为EndoWrist装置的精确动作。Intuitive Surgical计划今年第一季度在美国对EndoWrist One进行限量销售，并计划于近期申请欧洲的CE标志。

Cyberonics重新设计的AspireHC发电机

Cyberonics Inc.1月3日宣布，其重新设计的AspireHC迷走神经刺激治疗发电机已获得了PMA的补充批准，可用于治疗癫痫。该公司曾在去年夏季主动召回该设备，原因是发现存在电路问题，可能导致部分电流被重新传入(参见"Cyberonics: Aspire Generator Recall Won’t Affect VNS Therapy Sales" — "The Gray Sheet," Aug. 22, 2011.)。Cyberonics 负责临床、质量和监管事务的副总裁Bryan Olin向“The Gray Sheet”介绍称，在本次重新设计中，“我们改进了印刷电路板……以确保电流转移”。Cyberonics CEO Dan Moore指出：“我们很高兴FDA能在近60 d内完成审核，从而使我们得以在美国重启AspireHC的限量销售。”在上个月获得CE标志之后，该公司目前正在欧洲重新开始限量销售该装置。Cyberonics声明称，正在积极准备于4月27日前向FDA提交其开发中的新一代AspireSR发电机的修补计划，该发电机也在上次召回之列。

美敦力的mySentry远程血糖监测仪

糖尿病管理装置制造商美敦力1月4日宣布，在获得PMA补充批准之后，已开始在美国销售其mySentry远程血糖监测仪。该装置是美敦力的第一种远程血糖监测仪，看护者可借助该装置从另一个房间读取患者身上MiniMed Paradigm Real-Time Revel System(胰岛素泵与动态血糖监测仪的组合系统)的读数，包括实时的胰岛素泵状态和血糖变化趋势。为了适应家庭使用的需要，mySentry还为看护者设置了警报和闹钟功能。当糖尿病患儿的血糖水平在夜间下降时发出警报的功能，对于患儿家长而言非常有用。美敦力声称，约75%的儿童严重低血糖事件发生在夜间。该公司于2010年推出了Paradigm Real-Time Revel System(参见"Integrated diabetes management system" — "The Gray Sheet," Mar. 22, 2010.)。

 mySentry由一个监测仪(左)和一个外设装置(右)组成，监测仪放在看护者的房间内，而外设装置放在胰岛素泵/血糖监测仪使用者的房间内。图片来源：美敦力

NinePoint Medical的Nvision VLE

体内病理装置制造商NinePoint Medical Inc.1月5日宣布，其光学相干断层扫描(OCT)Nvision VLE成像系统已获得了510(k)认证。该公司的高分辨率技术可提供二维、横断面的实时性深部形态(最多可达3 mm)，用于评估人体组织显微结构。Nvision VLE是FDA批准的首个可测定体积的内镜成像OCT装置，可实时地同步生成横断面和纵向影像。医生可通过评估这些影像而确定可疑区域，例如炎症、组织化生或发育异常性改变，以及可能为肿瘤的区域。NinePoint称：“目前的诊疗主要依赖内镜技术和随机取活检，而新装置可观察到可能存在病变的组织深处，从而提高诊疗水平。”该公司表示，将扩大生产能力，以实现在2013年上市的目标。