王文：中国高血压临床试验的成绩与挑战

国家心血管病中心、中国医学科学院阜外心血管病医院 王文 责任编辑: 朱超

王 文
国家心血管病中心、中国医学科学院阜外心
血管病医院
主任医师、教授、博士生导师
现任国家心血管病中心专家委员会专家；兼任中国高血压联盟副主席兼秘书长；北京高血压防治协会会长；中国医师协会循证医学委员会常委；中华预防医学会循证心血管预防委员会常委；《中华高血压杂志》副主编，《中国心血管病报告》副主编；《中国循证心血管医学杂志》副主编，《中国循环杂志》等10余家杂志编委。

自上世纪60年代起国际上开展了许多大规模抗高血压药物临床试验，90年代以前的临床试验采用传统降压药，即利尿剂和β受体阻滞剂，并以安慰剂对照。80年代以来，中国高血压联盟，阜外心血管病医院，北京高血压联盟研究所组织了一系列大规模以心血管事件为终点的高血压及相关疾病临床试验，简要介绍如下。

一、回顾分析
回顾我国高血压临床试验的历程，总结经验，吸取教训，面对挑战，继续前进。人为将临床试验分为以下阶段：初 级 阶 段 ： 1 9 8 6 ～ 1 9 9 0 年 ， 代 表 性 试 验 是 S Y S T China，STONE，CNIT。
中级阶段：1990～1996年，代表性试验有PATS，CCS-1，CAST。
国际接轨：1996～2006年，代表性试验有PROGRESS，CCS-2，FEVER，ADVANCE，CREAT，ONTARGET，
HOPE-3。
自主创新阶段：2006年以来，我国独立设计和开展了CHIEF和CHINOM两项大型试验。

二、              中国试验的重要学术结果
SYST-China，STONE，CNIT三项试验结果均表明，以钙拮抗剂为基础的降压治疗与安慰剂组比较，均可明显降低中国高血压患者脑卒中发生风险。
中国PATS试验和国际PROGRESS试验结果相似，以利尿剂为基础或以ACEI为基础的可加利尿剂的降压治疗，均可减少脑血管病患者脑卒中再发的风险。
CCS-1试验表明，ACEI治疗急性心梗，可减少心力衰竭及死亡风险。
FEVER试验表明，钙拮抗剂与利尿剂联合使用比安慰剂＋利尿剂组进一步降低高血压患者脑卒中风险。
CHIEF试验初步分析表明，初始钙拮抗剂＋ARB联合治疗与钙拮抗剂＋利尿剂联合治疗高血压患者均可使血压控制率达到85％，两组中对心血管复合事件的影响是相似的。
三、学术影响和社会效益
以上试验的发表增加了中国高血压临床域的学术影响，为国际、国内指南修订提供了证据。CCS-1，Syst-China，STONE，FEVER，PATS等试验结果被国内外文献大量引用。中国的证据丰富了中国高血压防治指南，为我国高血压预防治疗发挥了重要作用。CHIEF研究正在总结分析；CHINOM正在进行中；CHL-ESH-SHOT研究正在入选患者。兄弟单位组织的依那普利－叶酸预防高血压患者脑卒中试验的结果即将发布。

四、面临的挑战
中国临床试验面临挑战，主要问题是：由于伦理问题，高血压试验往往是阳性药物之间比较，很难出现以安慰剂为对照的试验的明显效果；国内有关部门和企业的投入很少，难以开展以心血管事件为终点的多中心临床试验；轻型高血压等低危人群降压治疗对心血管事件的影响需要更大样本、更长时间的研究；高血压患者心率干预效果的研究缺乏支持；中间终点（如靶器官损害）替代心血管事件的研究难度较大；中药治疗高血压的确实效果也需要设计良好的大样本的随机临床试验等。面对挑战，我们要群策群力，集思广益，开展一些力所能及的研究，如注册登记、大样本病例分析，参加国际合作研究等。

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