FDA批准西咪匹韦/索非布韦联合用药方案治疗丙型肝炎

美国食品药品管理局11月5日已批准索非布韦（sofosbuvir）联合西咪匹韦（simeprevir）用于慢性丙型肝炎病毒（CHV）感染患者治疗，这是一种不包括利巴韦林和干扰素的治疗方案。

基于该批准令，西咪匹韦（Olysio）说明书已进行了更新。西咪匹韦为HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，于2013年获准“作为抗病毒联合治疗方案成分”用于治疗CHV基因型1感染。

新说明书概述了COSMOS研究结果。该研究是一项开放性随机II期试验，受试者为对既往治疗无应答且METAVIR纤维化评分为F0F2或初治和对既往治疗无应答且METAVIR纤维化评分为F3F4及代偿性肝病的CHV基因型1感染患者。受试者结束12周和24周联合治疗后持续性病毒学应答率分别为93%和97%。该研究结果在线发表在《柳叶刀》杂志上（Lancet 2014 July [doi:10.1016/S0140-6736(14)61036-9]）。

据更新后的说明书，在COSMOS试验中，接受12周联合治疗患者报告率大于10%的最常见不良反应为疲乏（25%）、头痛（21%）、恶心（21%）、失眠（14%）、瘙痒（11%）、皮疹（11%）以及光敏（7%），接受24周联合治疗患者为头晕（16%）和腹泻（16%）。

接受与索非布韦联合治疗，推荐初治和曾接受治疗患者疗程为12周（非肝硬化患者）或24周（肝硬化患者）。

西咪匹韦由杨森公司上市销售，HCV核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂索非布韦于2013年12月获准作为慢性丙型肝炎患者抗病毒联合治疗方案的成分，由吉利德科学公司上市销售。

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