杨森制药全球主席Paul Stoffels采访实录

By Brian Yang /

在强生（Johnson & Johnson）位于上海的首个亚洲创新中心的开幕典礼上，杨森制药（Janssen Pharmaceutical Cos.）全球主席、强生首席科学官Paul Stoffels在会议休息期间接受了《亚洲制药资讯》（PharmAsia News）的采访，谈及了在中国市场面临的挑战、与葛兰素史克（GlaxoSmithKline PLC，GSK）组建的Index Venture基金、丙肝治疗药物Sovriad（simeprevir）的安全性等问题。

《亚洲制药资讯》：强生刚刚在中国成立了首个亚洲创新中心，其目的之一是发展重要的外部合作伙伴，包括政府、业界和学术合作伙伴（"J&J Sees China Center As Key To Asian Partnerships" — PharmAsia News, Nov. 10, 2014 11:00 PM GMT）。那么它和别的研发中心有何不同？

Stoffels：该中心和其他国家的联系会很多，它不仅会是亚洲创新的发源地，也会是全球创新的重要来源。 我们在很努力地建立一个生态系统，我们提供空间、专家、人力和技术来促进新企业的创办并帮助他们成功。我们提供种子基金，我们来做A、B、C轮融资，我们会做所有事情来帮助这些创投企业成功。

《亚洲制药资讯》：中国的监管程序很冗长，已经在美国和欧洲拿到许可的创新药物在中国要推迟很久才能上市。您如何克服这一障碍？

Stoffels：我们应该先想想中国有什么。这里有一流的科学家，一流的科学家在做一流的研究，研究成果不断在全球发表，这很了不起。这里还有很多资本，虽然对于生物技术企业可能还不够，但整个亚洲的资本流动状况很好。这些都可以用来建立一个帮助生物技术企业创业的生态系统。

这些机会有的适合我们，有的适合GSK。如果两家公司都适合，那么我们就展开竞争。我们不害怕竞争。

当然，中国的监管机构承受着太大的工作压力。但这并不意味着你不能在这里开展创新工作。你可以在美国、欧洲以及中国以外的国家做临床试验。你可以在中国开展高质量的工作，可以在全世界任何地方做临床试验。所以这不是取决于某一个国家的监管机构。

许多企业也都是这样做的。许多美国企业会先在欧洲做临床试验，印度企业也在欧洲做试验，因为印度的监管程序很慢。

我认为中国政府会很快解决这个来自业界的问题，会为这个国家创造新的财富、新的产业、新的科学、新的技术而付出努力。我相信这会有所改变。每个国家或地区都有这样的发展过程。作为一家全球企业，我们不会依赖于某一个国家的监管机构。

《亚洲制药资讯》：其他跨国制药企业也在争相与中国的学术机构合作，那么您如何在竞争中取胜？

Stoffels：首先，把其他所有同行都聚到一起这很重要，因为大家都希望一起来推进这个事情。我们经常与别的公司一起投资，比如GSK、诺华（Novartis AG）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim GMBH）等等，他们也都会与学术机构合作。我们不可能自己就做好这件事情，这也正是生态系统的另一个层面。当大家都聚到一起时，重要的是谁最强。

如果没有这样一个生态系统，这种情况就不可能发生。打个比方，在孵化基地我们邀请所有风投企业前来投资或共同投资一些新创企业。在孵化基地大约50个新创企业中，可能有10个很吸引我们，另外40个吸引了别的企业。我们可能对有的技术不感兴趣，但却受到孵化基地的欢迎，可能对其他人很有吸引力。

这个生态系统就是这样发挥作用的。所以你必须把很多企业聚到一起来投资这个创新的过程。这是一种新的、不一样的文化。

《亚洲制药资讯》：强生与GSK和Index Venture合作组建了一支基金，主要投资一些资产单一的企业（"Backing New Index Fund, GSK, J&J Buy Into Asset-Centric Vision Of Biotech Future" — "The Pink Sheet," Mar. 26, 2012 4:00 AM GMT）。为什么要采用这种方式？会给公司带来什么收益？会给强生的股东带来哪些好处？

Stoffels：强生和GSK一起投资了Index Fund。我们投了5千万美元，GSK投了5千万美元，加上Index Ventures的1亿美元，总共是2亿美元。这些基金会投资各种不同类型的资产。如果哪一家做得很好，我们会再投。因为这是一支风险投资基金，所以我们会再投。我们要做的就是为创投企业的发展提供资金。

负责基金运作的人会确保，之所以要以资产为中心是因为我们限制了用于基础设施建设的资金。就利用现有的基础设施，不是每一家企业都需要盖一栋新楼，都需要一个新的计算机系统。

你应该尽量避免资金用于那些并不能推动资产发展的事情。你希望钱都用于A和B，推动产品成形。那么一个化合物从这个阶段到下一个阶段需要50万美元，这只是在学术机构内，还没有形成企业。风投基金来提供这50万美元的种子基金，然后得到了好的结果，这样你就帮助了一个创投企业诞生。

风投基金继续投资，也吸引了其他投资者前来投资。那么这个企业就达到了C轮融资阶段。通过以资产为中心，采用非常灵活的方式，你让许多资产得到了最大程度的发展。我们和GSK的这笔基金就是这样做的。

如果强生看中了某个资产，我们会收入囊中。如果GSK也看中了它，那么我们就竞争。但是如果这家公司想把自己卖给别的企业，它也可以这么做。不过通常我们都能收回资金。我们让这些钱发挥作用，推进15~20个公司。如果我们对有的公司确实很有兴趣，我们会招至麾下。

《亚洲制药资讯》：鉴于已经出现了3例与Sovriad相关的死亡病例，日本卫生部要求修改Sovriad的说明书，您将如何确保药品的安全性呢？

Stoffels：对于药品安全性的监测，我们非常非常谨慎。少数患者出现了明显的副反应，这是预料之外的。因此我们必须比以前更加密切地监测肝功能。该药已经在超过50,000人中被证实是安全的，对于少数出现不良反应的患者，我们必须确保在不良反应发展到很严重导致患者死亡之前很久就先识别出这些患者。

这正是我们监测不良反应的原因，修改后的产品说明书也强调了这一点。就制药行业而言，在5,000人中开展研究没有观察到副反应，当用于50,000名患者时就有少数人出现了副反应，这种情况不在少数。所以我们必须调整产品说明书，确保患者的安全。

就丙肝患者来说，肝脏已经严重受损，而许多药物都需要通过肝脏代谢。所以我们用这种药来治疗肝脏，同时它也需要肝脏。

我们目前采用的监测系统覆盖范围非常广，一旦发现了不良反应，我们通常会上报相关监管机构。之所以修改产品说明书是因为我们希望这种药能安全用于所有患者。

《亚洲制药资讯》：杨森的抗结核药Sirturo（贝达喹啉）目前仍在等待中国监管机构的批准，而中国是全球第二大抗结核药市场（"Tsinghua University And J&J Join On Respiratory Research, Talk Regulatory Push For Drug Development" — PharmAsia News, Jun. 9, 2014 6:17 AM GMT）。您预计何时能拿到上市许可？

Stoffels：我想Situro应该很快就会拿到批文。该药最近也在南非和俄罗斯获准上市。Situro适用于耐多药结核（MDR-TB）患者，可以与其他药物联合使用治疗MDR-TB。

MDR-TB不是一种简单的疾病，它十分危险。通常需要联合使用4~5种药物才能控制MDR-TB。我们将与政府展开非常密切的合作，确保该药的正确使用，联合治疗方案要正确，还要确保该病所累及的人群能够获得这种药物，并且这种药物不会产生新的耐药。

Situro有其特殊性，我们应该把它用于治疗耐多药结核，并且确保它不会产生新的耐药。