跨国药企可能在中国生物仿制药折扣预期面前却步

By Brian Yang /

北京——如今，中国患者的经济实力越来越强，加之求治心切，十分渴望得到有效的治疗, 这从近年来成为热点话题的医疗旅游可见一斑。国人的医疗旅游目的地已经从香港扩大到美国波士顿。尤其是生物药，在西方国家，生物制剂的市场渗透率大约为10%，而在中国只有2%，因此生物药在中国的市场潜力特别大。

总部位于都柏林的全球临床研究外包（CRO）公司爱康（ICON PLC）的一项研究显示，2011~2015年，全球共有32种生物制剂，总市值超550亿美元的专利保护到期，这会给生物仿制药生产企业带来巨大的市场机遇。

与此同时，医疗保险的支付方和医务人员也希望通过使用生物仿制药来节约医疗支出。这在像中国这样的新兴经济体尤其明显--各部门正在想办法控制医疗支出的增长速度，推行包括省级药品集中招标制度。

作为这项研究的第一作者，ICON 商业化和结果研究高级分析师李啸风指出，只要生物仿制药的质量与原研药相当，生物仿制药将受益这样的控费举措。他在9月6~9日于北京召开的国际药物经济学与结果研究协会（ISPOR）亚太年会上报告了这项结果。

研究主要通过采访四个省的医保支付方，人力资源和社会保障厅的官员来搜集第一手信息，然后再综合第二手资料。研究发现，各方利益相关者普遍欢迎生物仿制药进入中国市场。

这项调查还比较了中国与其他两个东亚国家日本和韩国，从利益相关者对证据的要求以及对于生物仿制药价格的预期来做评估。除了采访医疗费用的支付方以外，研究团队同事还采访了三个国家的风湿病/肿瘤领域的医学专家（KOLs）。

中国：医保看重真实世界证据

调查指出，中日韩的医保支付方和主治医师在对于是否采用生物仿制药的决定上看法截然不同。

在中国的社保部门的决策者看来，临床医生对于生物仿制药的接受程度和对临床价值的判断，以及治疗路径是否清晰是促进生物仿制药被采用的关键因素。

尽管中国已上市了多种生物仿制药，监管机构尚未制定相应的审批批准规则。

上海中信国健药业股份有限公司的益赛普是类风湿性关节炎治疗药物依那西普的生物仿制药。其早在2005年就获得了中国FDA的批准，比原研药辉瑞（Pfizer Inc.）的恩利（Enbrel）获准在中国上市早了将近5年。

同时，国产单克隆抗体产品也在不断问世。鉴于公众希望及早获取到新型治疗的呼声越来越强烈，中国FDA也正在着手制定生物仿制药指南（"China Readies New Biosimilar Guidelines" — PharmAsia News, Sep. 5, 2014 1:27 AM GMT）。

李啸风指出：“由于对中国市场上现有生物仿制药的使用体验还不错，因此利益相关者普遍对生物仿制药持欢迎态度。”

此外，各省支付机构是否决定将某种生物仿制药纳入报销范围在很大程度上取决于实际的临床使用经验。事实上，上市后研究在中国发展得很快，这一方面是为了满足监管机构对安全性数据提出的要求，另一方面也是因为医生需要在更大人群范围内获得的疗效证据（"Real World Study: A Look At BMS’ China Sprycel Registry" — PharmAsia News, Sep. 15, 2014 4:39 AM GMT）。

安全性则是另一个主要决定因素。“鉴于目前对于生物仿制药的长期安全性尚存疑问”，中国的主治医生和地方医保机构都比较看重产品安全性方面的证据。

强生公司（Johnson & Johnson）最近开展的一项调研也印证了这一观点。强生的调研员在调查中发现，就生物制品而言，药品价格并不是影响中国医生和患者决策的唯一因素，疾病的严重程度也起到关键性作用。譬如，对于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，药品价格和经济承受能力是中国医生和患者考虑的首要因素；但对于溃疡性结肠炎和克罗恩病，药品的安全性和疗效则是首要考虑的因素，其次才是药品价格和经济承受能力（"Cost For Biologics A Hurdle Too High In China? Think Again" — PharmAsia News, Sep. 15, 2014 10:49 PM GMT）。

相比中国，日本的医保支付方则认为总体预算的大小对于是否采用生物仿制药“极其重要”。

生物仿制药折扣预期“太高”

李啸风及其同事发现，虽然日本和韩国也都认为生物仿制药的价格较之原研药应该达到一定的折扣水平，但中国对于仿制药折扣水平的预期更高。

例如，日本规定生物仿制药的定价最高不超过原研药标价的77%，比对化学仿制药的降价比例（不超过70%）提高了将近10%。韩国则规定前三种生物仿制药较之原研药至少应该降价30%。

对于三种以后的生物仿制药，韩国的监管机构进一步将价格折扣提高至53.55%；而日本则要求其定价不能与市场最低价看齐。

研究发现，虽然中国没有对生物仿制药的价格折扣做出明文规定，但各省的利益相关者普遍希望生物仿制药较之原研药降价35%~50%，通过集中招标还可以使价格再降25%~45%。

例如，国内胰岛素生产企业甘李药业有限公司将其长效甘精胰岛素长秀霖（赛诺菲畅销品种来得时的仿制药）的价格定为200元人民币（约合32美元），比来得时270元的平均销售价格低26%（"Sanofi Sees Emerging Market Led By China The Second Largest Insulin Opportunity After U.S." — PharmAsia News, Jul. 12, 2013 6:22 PM GMT

中信国健的益赛普，虽然尚未纳入国家或省级医保目录，定价比恩利低40%。

由于价低，益赛普自2006年上市以来，3年内累计销售6.5亿元人民币（约合1.03亿美元），并逐渐占据了中国类风湿性关节炎生物制剂市场75%的市场。

国内各省的招标规则也不大相同，再加上来自本土生产企业的竞争，生物仿制药的折扣预期在中国可能更加扑朔迷离。

31个省级行政区都制定了一套药品招标规则。很多省份在规则中都会以其他省的招标价为基准，这就有可能引起连锁反应并导致价格进一步下调。

李啸风强调道，瞄准中国生物仿制药市场的跨国药企需要有正确的定位，做好准备以迎接这些挑战。

 “生物仿制药生产企业必须了解不断变化的市场形势，从医保支付方和医生看重的主要驱动因素入手才能谋得发展。”