医疗器械新产品简报12-07-26

雅培公司：Healon EndoCoat

雅培医疗光学公司(Abbott Medical Optics Inc.)7月3日宣布，其开发的眼科手术用粘弹剂Healon EndoCoat作为白内障摘除术和人工晶体植入术辅助用品已获得上市前批准(PMA)，并将立即在美国上市。该产品是一种透明、黏稠的保护性凝胶，在手术过程中注入患者眼部以保护和覆盖眼球，减少手术对角膜内层和其他周围组织的创伤。该产品释药系统较小且在人体工程学设计方面有所改进，使得医生操作更为便捷。该产品在欧洲、加拿大和新西兰也已上市。

Crux生物医学公司：腔静脉滤器

血管器械制造商Crux 生物医学公司7月18日宣布，其开发的用于预防肺栓塞的Crux腔静脉滤器(VCF)已获得510(k)许可。位于加州门洛帕克市的该公司宣称，这款用于阻止血栓可能导致高危患者致命性肺栓塞的经导管植入器械是“首个和唯一可通过股静脉或颈静脉两条途径回收的VCF，这一关键考虑是基于其中一条静脉不可使用的情况”。此外，新的螺旋外形设计旨在与腔静脉(血液由身体下部回流至心脏的主要血管)形状更为吻合，以减少弯曲和压力可能对滤膜完整性的破坏。据该公司介绍，FDA建议医生应在患者肺栓塞风险消除后常规回收VCF，但许多医生认为手术风险大于受益而从未对VCF进行回收。


Crux螺旋外形设计旨在与腔静脉形状更为吻合。
图片由Crux生物医学公司提供。

罗氏公司：糖尿病诊治系统

罗氏公司7月18日宣布，该公司Accu-Check Combo胰岛素泵/血糖仪系统已获得510(k)许可，并计划在2012年下半年上市。该系统将血糖仪和胰岛素泵组合于一体，并可通过蓝牙无线技术交换这两个设备的数据。罗氏称：“该系统具有远程控制胰岛素泵功能，并可通过易于操作的追加建议系统对确定合适胰岛素剂量提供支持。”该系统已在欧洲上市。该公司推出的旨在更为严格监测血糖水平的Accu-Chek Nano SmartView系统也于今年1月获得510(k)批准(参见 "New Products In Brief" — "The Gray Sheet," Jan. 16, 2012.)。

罗氏还于7月16日宣布在美国推出该公司已获得510(k)批准的可供医院及时检测使用的cobas b 123移动式血气分析仪。该系统采用厚膜传感技术和广谱分析菜单，可快速提供包括乳酸等15项重症监护血气和电解质检测数据。该公司宣称，新一代技术“通过消除可导致分析仪运行中断以及对患者监护产生不利影响的血栓形成，有助于确保仪器性能稳定”。

Cynosure公司：面部皱纹激光治疗仪

位于马萨诸塞州维斯特福德市的Cynosure公司于7月18日宣布，用于眶周和口周面部皱纹家庭治疗的Iluminage 激光仪已获得510(k)许可，预计于2013年由消费品公司 联合利华公司上市。这款与联合利华联合开发的设备将直接面向消费者出售。

Guided Therapeutics：宫颈扫描仪在欧洲取得进展

Guided Therapeutics 公司7月18日宣布，该公司研发的无创LuViva宫颈癌扫描仪已获得欧盟CE认证，将于今年晚些时候在欧洲上市。同时，该公司在美国市场上正遇到困难。今年5月，该公司就FDA对其PMA申请所做出的不批准函提交了正式答复(参见 "News In Brief" — "The Gray Sheet," May 21, 2012.)。

该设备旨在通过光束直接扫描宫颈部位以检测预示癌前病变的化学和结构变化，无需活检或实验室检查取样。该公司称，其目标是将该设备用于涂片检查阳性患者的随访检查。在美国针对1,607例高危女性进行的关键性试验中，LuViva比涂片、HPV、阴道镜和活检检查可提前2年检出宫颈癌。

IntelligentMDx公司：疱疹病毒检测方法

7月19日，美国诊断试剂公司IntelligentMDx宣布其单纯疱疹病毒(HSV)DNA分子自动检测方法IMDx HSV-1/2已获得欧盟CE认证。该分析方法计划用于雅培公司m2000仪器平台，将在6小时内同时完成对94份患者样本全自动准确检测。据该公司介绍，该检测方法可区分男性和女性生殖器或口腔病变以及脑脊液的HSV-1与HSV-2，与采用培养和分子学参考方法区分临床样本HSV-1 与 HSV-2相比，IMDx HSV-1/2“对HSV-1的敏感性和特异性分别为100%和97.2%，对HSV-2的敏感性和特异性分别为100%和98.8%。”