医疗器械新产品简报

富士开发的Aspire HD获FDA批准

 

9月12日，影像学设备生产商富士公司(Fujifilm)宣布，其开发的Aspire HD全景数字化乳腺摄影系统获得了美国FDA的510(k)批准。继FDA去年11月下调2D数字化乳腺摄影系统的风险等级使这类产品可以申请510(k)而非PMA之后，富士公司于今年3月提交了该产品的510(k)申请(参见 “ Fujifilm’s Aspire HD ” – “The Gray Sheet” March 21, 2011.)。富士公司称，Aspire HD综合运用了双层非晶硒和直接光开关(DOS)技术，加上50微米的分辨率，因此能呈现出“卓越的画质”。随着该产品的推出，富士公司称其将成为美国市场上首家也是唯一一家同时供应基于计算机X线摄影和数字化X线摄影技术的全景数字化乳腺摄影系统的企业。

 

Advanced Bionics的HiRes 90K

 

9月13日，医疗器械生产商Advanced Bionics宣布其针对听力丧失人士开发的人工耳蜗植入体在经FDA和其他监管机构的批准之后，正在重新进入美国、欧洲和加拿大市场。2010年，听力设备生产商Sonova位于美国洛杉矶的子公司Advanced Bionics在全球召回其生产的HiRes 90K，原因是发生了2例设备失灵事件 (参见“ Cochlear Implant Recall ” – “The Gray Sheet” Nov. 29, 2010.) 。在这次召回之后，Advanced Bionics称其对生产程序进行了改进以确保产品的安全性和有效性。

 

WideMed的 Morpheus Ox睡眠监测仪

 

9月12日，生物医学信号诊断和治疗产品生产商WideMed宣布，其开发的家庭睡眠监测仪Morpheus Ox获得了美国FDA的510(k)批准。总部设在以色列的WideMed公司称，这种只有手表大小的便携式设备可以测量光电容积指标和血氧饱和度以供睡眠研究诊断使用，包括睡眠/觉醒、呼吸暂停/低通气指数(AHI)和潮式呼吸评估。WideMed表示，这种专利分析仪采用的是呼吸分析信号，这种信号“可以与全夜多导睡眠描记(PSG)研究获得的呼吸信号媲美。”

 

DJO Global推出膝关节疼痛治疗仪

 

DJO Global公司正式在美国市场上推出其已经获得FDA  510(k)批准的Empi Active Knee系统，该系统采用经皮电神经刺激(TENS)技术来缓解急性、慢性和关节炎性膝关节疼痛。DJO Global称，这种设备将电极放进一个特殊的电极包，通过电极包向膝关节发出专利TENS刺激以抑制疼痛信号传入大脑。这家位于圣地亚哥的公司表示，这种技术可以产生类似于止痛药的生理学反应，但却没有长期用药将引发的副作用。公司CEO Mike Mogul在9月13日宣布这一消息时说：“因骨性关节炎、肌腱炎以及其他疾病引发的慢性膝关节疼痛可谓是维持积极健康生活方式的一大障碍，往往会导致长时间制动从而产生其他更加严重的健康后果。”

 

IsoRay的脑癌治疗系统GliaSite

 

9月12日，IsoRay公司宣布其开发的气囊式导管放疗系统GliaSite在获得了美国FDA的510(k)批准之后，将于今年第四季度上市。该系统将在脑瘤摘除后最可能存在癌细胞的区域释放大剂量的Isotrex，Isotrex是一种液态碘放射源。IsoRay称：“这种形式的放疗与其他治疗方式相比，伤害健康脑组织的几率更小。”这项GliaSite技术最初是归Proxima Therapeutics公司所有，在2001年成为了首个获得510(k)批准的脑瘤放疗系统(参见 “ Cytyc Pays 10-Times Sales For Proxima, Breast Cancer Therapy Market Entry ” – “The Gray Sheet” Feb. 14, 2005.)。IsoRay称其在收购了这项技术之后，对产品的设计和生产过程都进行了改进，并且开展了严格的检测，之后才正式提交FDA审批。

 

强生/DePuy的脊柱矫正系统Viper 3D

 

骨科设备生产商强生/DePuy开始在全球推出其开发的用于复杂脊柱畸形三维矫正的Viper 3D手术器械系统。DePuy在9月14日召开的新闻发布会上称，这套系统“可以帮助外科医生经小切口完成复杂的脊柱矫正术，为更多的患者提供微创手术的机会。”DePuy称，三维脊柱矫正术需要从3个方向调整异常的脊柱弯曲：前后、左右和上下。DePuy解释道，可以治疗的病理类型包括成人退行性脊柱侧凸或青少年特发性脊柱侧凸，目前这两种疾病多采用传统的开放性手术进行治疗。

 

Cohera Medical的TissuGlu获得CE标志

 

Cohera Medical在9月14日召开的新闻发布会上称，公司开发的用于整形手术的TissuGlu手术粘合剂已经获得CE标志，将于今年第三季度在德国上市。Cohera解释道，设计这种可吸收的粘合剂是为了减少积液，从而尽可能地避免腹壁成形术、紧腹手术等术后需要引流。目前，接受紧腹手术的患者需要插入引流管以排出皮下积液；而TissuGlu则可以将组织瓣粘合在皮下组织上以减少积液。这家位于匹兹堡的公司指出，目前正在向FDA提交该产品的上市申请。

以上报道翻译自 ”The Gray  Sheet”，全球领先的医药新闻刊物——30多年来专注于为全球医疗器械企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。立刻点击此处获得一份来自”The Gray Sheet”独家报道。